Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatid pro ochranu myokardu během reperfuzní studie (EMPRES)

3. srpna 2016 aktualizováno: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Exenatid pro ochranu myokardu během reperfuzní studie: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek exenatidu na poškození myokardu u pacientů podstupujících urgentní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo srdeční infarkt (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II u pacientů se STEMI. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou okamžitě randomizováni do jedné ze dvou skupin: 24hodinová infuze exenatidu; nebo 24 hodinovou infuzí placeba. Posoudíme schopnost exenatidu redukovat ischemické poškození. Tato studie bude sloužit jako studie hodnocení bezpečnosti i jako pilotní projekt pro větší multicentrickou studii zaměřenou na klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Nábor
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Brigita Zile
          • Telefonní číslo: 4130 416-864-6060
          • E-mail: zileb@smh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Bertrand, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na primární PCI pro STEMI, se zařazením do 12 hodin od nástupu příznaků. STEMI bude definován jako typické změny EKG (elevace ST segmentu ≥1 mm u 2 nebo více končetinových svodů nebo ≥2 mm u 2 nebo více prekordiálních svodů nebo nově vzniklá LBBB) spojené s akutní bolestí na hrudi nebo zvýšením srdečních enzymů.
  • Antegrádní TIMI 0 nebo 1 před PCI v tepně související s infarktem
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická hypoglykémie (glukóza v séru <3,3 µmol/l; 60 mg/dl)
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
  • Diabetická ketoacidóza
  • Koronární anatomie vyžadující urgentní operaci bypassu koronární tepny
  • Mechanická komplikace STEMI (ruptura komorového septa, ruptura volné stěny, akutní těžká mitrální regurgitace)
  • Potřeba hemodialýzy
  • Malignita, HIV nebo porucha centrálního nervového systému
  • Kardiopulmonální resuscitace > 15 min a snížená úroveň vědomí.
  • Kardiogenní šok
  • Současná účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo zařízení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost bezpečně podstoupit cMRI (přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného srdečního defibrilátoru, klipů aneuryzmat, vaskulární svorky karotidy, neurostimulátoru, implantovaného infuzního zařízení, stimulátoru růstu kostí/fúze, kochleárního, otologického nebo ušního implantátu, těžká klaustrofobie)
  • Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící nebo které mají při přijetí pozitivní těhotenský test
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Známé konečné stadium selhání ledvin nebo známá eGFR <30 ml/min
  • V současné době užíváte exenatid (Byetta, Bydureon), liraglutid (Victoza) nebo jiného agonistu GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exenatid

o Exenatid v dávce 1,5 µg IV po dobu 30 minut následovaný 1,2 µg/h IV po dobu 1,5 hodiny (Rate1), následovaný 1,9 µg/h IV* po dobu 22 hodin (Rate 2)

*Jakmile je k dispozici clearance kreatininu, pokud je hodnota < 60 ml/min, bude rychlost po 2 hodinách udržována na rychlosti 1 po dobu trvání infuze. Pokud bude hodnota dostupná po 2 hodinách a rychlost již byla změněna na rychlost 2, bude infuze titrována zpět na rychlost 1, pokud je clearance kreatininu < 60 ml/min.

Pokud je clearance kreatininu <30 ml/min, infuze se přeruší a pacient bude jinak pokračovat ve všech postupech studie.

Bolusové podávání studované medikace je zahájeno přednostně před reperfuzí, nebo, pokud to není možné, až 30 minut po začátku reperfuze, aby se předešlo prodlevám v dobách s balónkem od dveří ke dveřím.
Lék: Exenatid
Intravenózní bolus a 24hodinová infuze exenatidu
Ostatní jména:
  • Byetta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
o Placebo bolus po dobu 30 minut následovaný infuzí placeba při „Rate 1“ po dobu 1,5 hodiny, následovaný „Rate 2“ po dobu 22 hodin*.
Lék: Placebo
Intravenózní bolus a 24hodinová infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr konečné velikosti infarktu za 3 měsíce k rizikové oblasti 72 hodin po randomizaci (pomocí cMRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Globální a regionální systolická ejekční frakce levé komory levé komory
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Globální a regionální systolická ejekční frakce levé komory levé komory
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Objem levé komory
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Objem levé komory
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Velikost/riziková oblast infarktu (měřeno pomocí cMRI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hladiny enzymů myokardu (troponin I a CK-MB)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozlišení elevace ST segmentu (měřeno EKG)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Rozlišení elevace ST segmentu (měřeno EKG)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozlišení elevace ST segmentu (měřeno EKG)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Rozlišení elevace ST segmentu (měřeno EKG)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Angiografické skóre zčervenání myokardu
Časové okno: V době PCI procedury
V době PCI procedury
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 16 hodin
16 hodin
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Hladiny zánětlivých markerů (interleukin-6, interleukin-10, TNF-alfa)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Hladiny NT-proBNP v krvi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Smrt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Infarkt myokardu (srdeční záchvat)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra rozsahu srdečního selhání (klasifikace NYHA)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Míra rozsahu srdečního selhání (klasifikace NYHA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažné nežádoucí srdeční příhody (definované jako kombinovaný výsledek úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, mrtvice a neplánované opakované revaskularizace)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Recidivující infarkt myokardu (srdeční záchvat)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neplánovaná opakovaná revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozvoj srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kardiogenní šok
Časové okno: Během indexové hospitalizace (až 6 měsíců)
Během indexové hospitalizace (až 6 měsíců)
Glykémie < 3,0 mmol/l
Časové okno: Během indexové hospitalizace (až 6 měsíců)
Během indexové hospitalizace (až 6 měsíců)
Hypotenze (definovaná jako SBP <90 mmHg)
Časové okno: Během indexové hospitalizace (až 6 měsíců)
Během indexové hospitalizace (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (JINÝ: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit