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Exenatide per la protezione del miocardio durante lo studio sulla riperfusione (EMPRES)

3 agosto 2016 aggiornato da: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Exenatide per la protezione del miocardio durante lo studio sulla riperfusione: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio mira a valutare l'effetto di exenatide sul danno miocardico in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) emergente per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o attacco cardiaco (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con STEMI. Coloro che accettano di partecipare saranno immediatamente randomizzati a uno dei due gruppi: un'infusione di 24 ore di exenatide; o un'infusione di 24 ore di placebo. Valuteremo la capacità di exenatide di ridurre il danno ischemico. Questo studio servirà come studio di valutazione della sicurezza e come pilota per uno studio multicentrico più ampio alimentato per i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Welsh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • Reclutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Brigita Zile
          • Numero di telefono: 4130 416-864-6060
          • Email: zileb@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contatto:
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Bertrand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per PCI primario per STEMI, con iscrizione entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lo STEMI sarà definito come alterazioni tipiche dell'ECG (elevazione del segmento ST ≥1 mm in 2 o più derivazioni degli arti, o ≥2 mm in 2 o più derivazioni precordiali, o BBS di nuova insorgenza) associate a dolore toracico acuto o aumento degli enzimi cardiaci.
  • TIMI anterogrado 0 o 1 prima del PCI nell'arteria correlata all'infarto
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia sintomatica (glicemia <3,3 µmol/L; 60 mg/dl)
  • Diabete mellito che richiede terapia insulinica
  • Chetoacidosi diabetica
  • Anatomia coronarica che giustifica un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico emergente
  • Complicanza meccanica dello STEMI (rottura del setto ventricolare, rottura della parete libera, rigurgito mitralico acuto grave)
  • Necessità di emodialisi
  • Malattia maligna, HIV o disturbo del sistema nervoso centrale
  • Rianimazione cardiopolmonare >15 min e livello di coscienza compromesso.
  • Shock cardiogenico
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Incapacità di sottoporsi in sicurezza a cMRI (presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip per aneurisma, pinza vascolare dell'arteria carotidea, neurostimolatore, dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci, stimolatore della crescita/fusione ossea, impianto cocleare, otologico o auricolare, grave claustrofobia)
  • Donne in età fertile note per essere in gravidanza o in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Storia di pancreatite
  • Insufficienza renale allo stadio terminale nota o eGFR <30 ml/min
  • Attualmente sta assumendo exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza) o qualsiasi altro agonista del GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exenatide

o Exenatide alla dose di 1,5 µg EV in 30 min seguita da 1,2 µg/h EV per 1,5 h (Tasso1), seguita da 1,9 µg/h EV* per 22 h (Tasso 2)

*Una volta disponibile la clearance della creatinina, se il valore è <60 mL/min, la velocità a 2 ore sarà mantenuta alla Velocità 1 per tutta la durata dell'infusione. Se il valore diventa disponibile dopo il punto di 2 ore e la velocità è già stata modificata in Velocità 2, l'infusione verrà nuovamente titolata alla Velocità 1 se la clearance della creatinina è <60 mL/min.

Se la clearance della creatinina è <30 ml/min, l'infusione verrà interrotta e il paziente continuerà altrimenti con tutte le procedure dello studio.

Una somministrazione in bolo del farmaco in studio viene iniziata preferibilmente prima della riperfusione o, se non possibile, fino a 30 minuti dopo l'inizio della riperfusione per evitare ritardi nei tempi del pallone porta a porta.
Droga: Exenatide
Bolo endovenoso e infusione di 24 ore di exenatide
Altri nomi:
  • Byetta
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
o Bolo di placebo per 30 minuti seguito da infusione di placebo a "Tasso 1" per 1,5 ore, seguito da "Tasso 2" per 22 ore*.
Droga: Placebo
Bolo endovenoso e infusione di 24 ore di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra la dimensione finale dell'infarto a 3 mesi e l'area a rischio a 72 ore dopo la randomizzazione (utilizzando cMRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro globale e regionale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro globale e regionale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dimensione/area di rischio dell'infarto (misurata mediante cMRI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Livelli degli enzimi miocardici (troponina I e CK-MB)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST (misurata dall'ECG)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST (misurata dall'ECG)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST (misurata dall'ECG)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST (misurata dall'ECG)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di arrossamento miocardico angiografico
Lasso di tempo: Al momento della procedura PCI
Al momento della procedura PCI
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 16 ore
16 ore
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Livelli di marker infiammatori (interleuchina-6, interleuchina-10, TNF-alfa)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Livelli ematici di NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Infarto del miocardio (attacco di cuore)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misura dell'entità dell'insufficienza cardiaca (classificazione NYHA)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Misura dell'entità dell'insufficienza cardiaca (classificazione NYHA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (definiti come un esito combinato di morte, infarto miocardico ricorrente, ictus e rivascolarizzazione ripetuta non pianificata)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Infarto miocardico ricorrente (attacco di cuore)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rivascolarizzazione ripetuta non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sviluppo di arresto cordiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero indice (fino a 6 mesi)
Glicemia < 3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero indice (fino a 6 mesi)
Ipotensione (definita come SBP <90 mmHg)
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero indice (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (ALTRO: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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