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Exenatida para la protección miocárdica durante el estudio de reperfusión (EMPRES)

3 de agosto de 2016 actualizado por: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Estudio de exenatida para la protección miocárdica durante la reperfusión: ensayo doble ciego controlado con placebo

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la exenatida sobre la lesión miocárdica en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) emergente por infarto de miocardio con elevación del segmento ST o ataque cardíaco (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con STEMI. Aquellos que acepten participar serán asignados al azar de inmediato a uno de dos grupos: una infusión de exenatida durante 24 horas; o una infusión de 24 h de placebo. Evaluaremos la capacidad de exenatida para reducir el daño isquémico. Este estudio servirá como estudio de evaluación de seguridad, así como también como piloto para un ensayo multicéntrico más grande impulsado por resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Val Panzov, MD
  • Número de teléfono: 7125 416-864-6060
  • Correo electrónico: panzovV@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa Giamou, BSc
  • Número de teléfono: 7889 416-864-6060
  • Correo electrónico: giamoum@smh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faisal Al Qoofi, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Welsh, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Reclutamiento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Brass, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Contacto:
          • Sonya Brons
          • Número de teléfono: 44602 905-527-4322
          • Correo electrónico: bronsson@hhsc.ca
        • Investigador principal:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
        • Reclutamiento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Brigita Zile
          • Número de teléfono: 4130 416-864-6060
          • Correo electrónico: zileb@smh.ca
        • Investigador principal:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contacto:
          • Nadia Asif
          • Número de teléfono: 4969 416-340-4800
          • Correo electrónico: nadia.asif@uhn.ca
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Bertrand, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso para PCI primaria por STEMI, con inscripción dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. STEMI se definirá como cambios típicos en el ECG (elevación del segmento ST ≥ 1 mm en 2 o más derivaciones de las extremidades, o ≥ 2 mm en 2 o más derivaciones precordiales, o BRI de nueva aparición) asociado con dolor torácico agudo o una elevación de las enzimas cardíacas.
  • TIMI anterógrado 0 o 1 antes de la ICP en la arteria relacionada con el infarto
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia sintomática (glucosa sérica <3,3 µmol/L; 60 mg/dl)
  • Diabetes mellitus que requiere terapia con insulina
  • Cetoacidosis diabética
  • Anatomía coronaria que justifica una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente
  • Complicación mecánica de STEMI (rotura del tabique ventricular, ruptura de la pared libre, insuficiencia mitral grave aguda)
  • Necesidad de hemodiálisis
  • Neoplasia maligna, VIH o trastorno del sistema nervioso central
  • Reanimación cardiopulmonar > 15 min y compromiso del nivel de conciencia.
  • Shock cardiogénico
  • Participación actual en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en investigación
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética nuclear segura (presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clips de aneurisma, abrazadera vascular de la arteria carótida, neuroestimulador, dispositivo de infusión de fármacos implantado, estimulador de fusión/crecimiento óseo, implante coclear, otológico o de oído, claustrofobia grave)
  • Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia o que tienen una prueba de embarazo positiva al ingreso
  • Historia de pancreatitis
  • Insuficiencia renal en etapa terminal conocida o eGFR conocida <30 ml/min
  • Actualmente toma exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza) o cualquier otro agonista de GLP-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exenatida

o Exenatida a una dosis de 1,5 µg IV durante 30 min seguido de 1,2 µg/h IV durante 1,5 h (tasa 1), seguido de 1,9 µg/h IV* durante 22 h (tasa 2)

*Una vez disponible el aclaramiento de creatinina, si el valor es <60 mL/min, la velocidad a las 2 horas se mantendrá en la Velocidad 1 durante la duración de la infusión. Si el valor vuelve a estar disponible después del punto de 2 horas y la tasa ya se ha cambiado a la tasa 2, la infusión se ajustará nuevamente a la tasa 1 si el aclaramiento de creatinina es <60 ml/min.

Si el aclaramiento de creatinina es <30 ml/min, la infusión se suspenderá y, de lo contrario, el paciente continuará con todos los procedimientos del estudio.

La administración en bolo de la medicación del estudio se inicia preferiblemente antes de la reperfusión o, si no es posible, hasta 30 minutos después del inicio de la reperfusión para evitar demoras en los tiempos de puerta a puerta del balón.
Droga: Exenatida
Bolo intravenoso e infusión de 24 horas de exenatida
Otros nombres:
  • Byetta
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
o Bolo de placebo durante 30 min seguido de infusión de placebo a 'Flujo 1' durante 1,5 h, seguido de 'Flujo 2' durante 22 horas*.
Droga: Placebo
Bolo intravenoso e infusión de 24 horas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción del tamaño final del infarto a los 3 meses sobre el área en riesgo a las 72 horas posteriores a la aleatorización (usando cMRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fracción de eyección sistólica del VI global y regional del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Fracción de eyección sistólica del VI global y regional del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tamaño del infarto/área de riesgo (medido por cMRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Niveles de enzimas miocárdicas (troponina I y CK-MB)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Resolución de elevación del segmento ST (medida por ECG)
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Resolución de elevación del segmento ST (medida por ECG)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Resolución de elevación del segmento ST (medida por ECG)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Resolución de elevación del segmento ST (medida por ECG)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación de rubor miocárdico angiográfico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento PCI
En el momento del procedimiento PCI
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Base
Base
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 16 horas
16 horas
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Niveles de marcadores inflamatorios (interleucina-6, interleucina-10, TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Niveles en sangre de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Infarto de miocardio (ataque al corazón)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medida de la extensión de la insuficiencia cardíaca (clasificación NYHA)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Medida de la extensión de la insuficiencia cardíaca (clasificación NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (definidos como un resultado combinado de muerte, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular y revascularización repetida no planificada)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Infarto de miocardio recurrente (ataque al corazón)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Revascularización repetida no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Desarrollo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización índice (hasta 6 meses)
Glucosa en sangre < 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización índice (hasta 6 meses)
Hipotensión (definida como PAS <90 mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización índice (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (OTRO: Health Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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