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재관류 연구 중 심근 보호를 위한 Exenatide (EMPRES)

2016년 8월 3일 업데이트: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

재관류 연구 중 심근 보호를 위한 Exenatide: 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 ST 분절 상승 심근경색 또는 심장마비(STEMI)에 대한 응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 심근 손상에 대한 엑세나타이드의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 STEMI 환자에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참여에 동의하는 사람들은 즉시 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 엑세나타이드 24시간 주입; 또는 위약의 24시간 주입. 우리는 허혈 손상을 감소시키는 엑세나타이드의 능력을 평가할 것입니다. 이 연구는 안전성 평가 연구 및 임상 결과를 위한 더 큰 다기관 시험의 파일럿 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P7
        • 모병
        • Southlake Regional Health Centre
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Brigita Zile
          • 전화번호: 4130 416-864-6060
          • 이메일: zileb@smh.ca
        • 수석 연구원:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier Bertrand, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • STEMI에 대한 기본 PCI에 대한 입학, 증상 시작 12시간 이내에 등록. STEMI는 급성 흉통 또는 심장 효소 상승과 관련된 전형적인 ECG 변화(2개 이상의 사지 리드에서 ≥1mm 또는 2개 이상의 전척수 리드에서 ≥2mm 또는 새로운 발병 LBBB)로 정의됩니다.
  • 경색 관련 동맥에서 PCI 이전에 TIMI 0 또는 1을 선행
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 증상이 있는 저혈당증(혈청 포도당 <3.3μmol/L; 60mg/dl)
  • 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
  • 당뇨병성 케톤산증
  • 관상동맥 해부학적 보증 응급 관상동맥 우회로 이식 수술
  • STEMI의 기계적 합병증(심실 중격 파열, 자유벽 파열, 급성 중증 승모판 역류)
  • 혈액투석의 필요성
  • 악성 종양, HIV 또는 중추 신경계 장애
  • 심폐소생술 >15분 및 손상된 의식 수준.
  • 심인성 쇼크
  • 연구 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 현재 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • cMRI를 안전하게 시행할 수 없음(심장 박동기, 이식된 심장 제세동기, 동맥류 클립, 경동맥 혈관 클램프, 신경자극기, 이식된 약물 주입 장치, 뼈 성장/융합 자극기, 달팽이관, 이비인후과 또는 귀 이식, 심한 밀실 공포증)
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 시 임신 테스트 결과 양성 판정을 받은 여성
  • 췌장염의 역사
  • 알려진 말기 신부전 또는 알려진 eGFR <30 mL/min
  • 현재 exenatide(Byetta, Bydureon), liraglutide(Victoza) 또는 기타 GLP-1 작용제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드

o 엑세나타이드 30분 동안 1.5µg IV 투여 후 1.5시간 동안 1.2µg/hr IV 투여(속도 1), 22시간 동안 1.9µg/hr IV* 투여(속도 2)

*크레아티닌 청소율을 사용할 수 있게 되면 값이 <60mL/min인 경우 2시간의 속도는 주입 기간 동안 속도 1로 유지됩니다. 2시간 후 값을 사용할 수 있고 속도가 이미 속도 2로 변경된 경우 크레아티닌 청소율이 <60mL/분인 경우 주입이 속도 1로 다시 적정됩니다.

크레아티닌 청소율이 <30 mL/min인 경우, 주입을 중단하고 그렇지 않은 경우 환자는 모든 연구 절차를 계속합니다.

연구 약물의 일시 투여는 바람직하게는 재관류 이전에 시작하거나 가능하지 않은 경우 재관류 시작 후 30분까지 시작하여 방문 풍선 시간의 지연을 방지합니다.
의약품: 엑세나타이드
정맥내 볼루스 및 24시간 엑세나타이드 주입
다른 이름들:
  • 비에타
플라시보_COMPARATOR: 위약
o 30분에 걸친 위약 일시 투여 후 1.5시간 동안 '속도 1'로 위약 주입 후 22시간 동안 '속도 2' 주입*.
의약품: 위약
정맥내 볼루스 및 위약 24시간 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 72시간에 위험 영역에 대한 3개월에서의 최종 경색 크기의 비율(cMRI 사용)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 6 개월
6 개월
뇌졸중
기간: 6 개월
6 개월
좌심실 글로벌 및 지역 좌심실 수축기 박출률
기간: 72시간
72시간
좌심실 글로벌 및 지역 좌심실 수축기 박출률
기간: 3 개월
3 개월
좌심실 용적
기간: 72시간
72시간
좌심실 용적
기간: 3 개월
3 개월
경색 크기/위험 영역(cMRI로 측정)
기간: 3 개월
3 개월
심근 효소 수치(트로포닌 I 및 CK-MB)
기간: 24 시간
24 시간
ST 세그먼트 상승 분해능(ECG로 측정)
기간: 1 시간
1 시간
ST 세그먼트 상승 분해능(ECG로 측정)
기간: 24 시간
24 시간
ST 세그먼트 상승 분해능(ECG로 측정)
기간: 72시간
72시간
ST 세그먼트 상승 분해능(ECG로 측정)
기간: 3 개월
3 개월
혈관 조영 심근 홍조 점수
기간: PCI 절차 당시
PCI 절차 당시
혈청 포도당 농도
기간: 기준선
기준선
혈청 포도당 농도
기간: 8 시간
8 시간
혈청 포도당 농도
기간: 16시간
16시간
혈청 포도당 농도
기간: 24 시간
24 시간
혈청 포도당 농도
기간: 72시간
72시간
염증 표지자 수준(interleukin-6, interleukin-10, TNF-alpha)
기간: 24 시간
24 시간
NT-proBNP 혈중 농도
기간: 24 시간
24 시간
죽음
기간: 3 개월
3 개월
심근경색(심장마비)
기간: 3 개월
3 개월
심부전 정도 측정(NYHA 분류)
기간: 72시간
72시간
심부전 정도 측정(NYHA 분류)
기간: 3 개월
3 개월
주요 심장 이상 반응(사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중 및 계획되지 않은 반복 혈관재생술의 복합 결과로 정의됨)
기간: 6 개월
6 개월
재발성 심근경색(심장마비)
기간: 6 개월
6 개월
계획되지 않은 반복 혈관재생술
기간: 6 개월
6 개월
심부전의 발달
기간: 6 개월
6 개월
심인성 쇼크
기간: 인덱스 입원 중(최대 6개월)
인덱스 입원 중(최대 6개월)
혈당 < 3.0mmol/L
기간: 인덱스 입원 중(최대 6개월)
인덱스 입원 중(최대 6개월)
저혈압(SBP <90mmHg로 정의됨)
기간: 인덱스 입원 중(최대 6개월)
인덱스 입원 중(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (다른: Health Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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