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Exenatide zum Myokardschutz während der Reperfusionsstudie (EMPRES)

3. August 2016 aktualisiert von: Vladimír Džavík, University Health Network, Toronto

Exenatide zum Myokardschutz während der Reperfusionsstudie: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Exenatid auf Myokardschäden bei Patienten zu bewerten, die sich einer akuten perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts oder Herzinfarkt (STEMI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie an Patienten mit STEMI. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden sofort einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer 24-Stunden-Infusion von Exenatid; oder eine 24-Stunden-Infusion von Placebo. Wir werden die Fähigkeit von Exenatid beurteilen, ischämische Verletzungen zu reduzieren. Diese Studie dient als Sicherheitsbewertungsstudie sowie als Pilot für eine größere multizentrische Studie, die auf klinische Ergebnisse ausgerichtet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjit Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Brigita Zile
          • Telefonnummer: 4130 416-864-6060
          • E-Mail: zileb@smh.ca
        • Hauptermittler:
          • John J Graham, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina Madan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bertrand, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassung zur primären PCI wegen STEMI, mit Einschreibung innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome. STEMI wird als typische EKG-Veränderungen (ST-Segment-Hebung ≥ 1 mm in 2 oder mehr Extremitätenableitungen oder ≥ 2 mm in 2 oder mehr präkordialen Ableitungen oder neu auftretender LBBB) definiert, die mit akuten Brustschmerzen oder einer Erhöhung der Herzenzyme einhergehen.
  • Antegrader TIMI 0 oder 1 vor der PCI in der infarktbezogenen Arterie
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hypoglykämie (Serumglukose <3,3 µmol/L; 60 mg/dl)
  • Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert
  • Diabetische Ketoazidose
  • Koronare Anatomie, die eine Bypass-Operation an der Koronararterie rechtfertigt
  • Mechanische Komplikation des STEMI (Ruptur des Ventrikelseptums, Ruptur der freien Wand, akute schwere Mitralinsuffizienz)
  • Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • Malignität, HIV oder eine Störung des Zentralnervensystems
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung >15 Minuten und beeinträchtigtes Bewusstsein.
  • Kardiogener Schock
  • Aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich sicher einer cMRT zu unterziehen (Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierten Herzdefibrillators, von Aneurysma-Clips, einer Gefäßklemme der Halsschlagader, eines Neurostimulators, eines implantierten Medikamenteninfusionsgeräts, eines Knochenwachstums-/Fusionsstimulators, eines Cochlea-, otologischen oder Ohrimplantats, schwere Klaustrophobie)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder bei denen bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Bekanntes Nierenversagen im Endstadium oder bekannte eGFR <30 ml/min
  • Ich nehme derzeit Exenatid (Byetta, Bydureon), Liraglutid (Victoza) oder einen anderen GLP-1-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatid

o Exenatide in einer Dosis von 1,5 µg i.v. über 30 Minuten, gefolgt von 1,2 µg/h i.v. über 1,5 h (Rate 1), gefolgt von 1,9 µg/h i.v.* über 22 h (Rate 2)

*Sobald die Kreatinin-Clearance verfügbar ist und der Wert <60 ml/min beträgt, wird die Rate nach 2 Stunden für die Dauer der Infusion auf Rate 1 gehalten. Wenn der Wert nach 2 Stunden verfügbar wird und die Rate bereits auf Rate 2 geändert wurde, wird die Infusion wieder auf Rate 1 heruntertitriert, wenn die Kreatinin-Clearance <60 ml/min beträgt.

Wenn die Kreatinin-Clearance <30 ml/min beträgt, wird die Infusion abgebrochen und der Patient ansonsten mit allen Studienverfahren fortfahren.

Eine Bolusverabreichung der Studienmedikation wird vorzugsweise vor der Reperfusion oder, wenn dies nicht möglich ist, bis zu 30 Minuten nach Beginn der Reperfusion eingeleitet, um Verzögerungen bei den Ballonzeiten von Tür zu Tür zu vermeiden.
Arzneimittel: Exenatid
Intravenöser Bolus und 24-Stunden-Infusion von Exenatid
Andere Namen:
  • Byetta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
o Placebo-Bolus über 30 Minuten, gefolgt von einer Placebo-Infusion mit „Rate 1“ für 1,5 Stunden, gefolgt von „Rate 2“ für 22 Stunden*.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöser Bolus und 24-Stunden-Infusion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der endgültigen Infarktgröße nach 3 Monaten zum Risikobereich 72 Stunden nach der Randomisierung (mittels cMRT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Linksventrikuläre globale und regionale systolische LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Linksventrikuläre globale und regionale systolische LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Infarktgröße/Risikobereich (gemessen durch cMRT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Myokardenzymwerte (Troponin I und CK-MB)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auflösung der ST-Strecken-Hebung (gemessen per EKG)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Auflösung der ST-Strecken-Hebung (gemessen per EKG)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auflösung der ST-Strecken-Hebung (gemessen per EKG)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Auflösung der ST-Strecken-Hebung (gemessen per EKG)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Angiographischer Myokardrötungswert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des PCI-Verfahrens
Zum Zeitpunkt des PCI-Verfahrens
Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: 16 Stunden
16 Stunden
Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Entzündungsmarkerspiegel (Interleukin-6, Interleukin-10, TNF-alpha)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
NT-proBNP-Blutspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Tod
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maß für das Ausmaß der Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Maß für das Ausmaß der Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (definiert als eine Kombination aus Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Schlaganfall und ungeplanter wiederholter Revaskularisation)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wiederkehrender Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ungeplante wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kardiogener Schock
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Blutzucker < 3,0 mmol/L
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Hypotonie (definiert als SBP <90 mmHg)
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB001-001
  • 9427-D0416-21C (ANDERE: Health Canada)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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