遺伝子型 1 または 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症およびヒトを対象に、リバビリンと併用または併用せずに ABT-333 を併用または併用せずに ABT-450/r/ABT-267 の安全性と有効性を評価するための多部構成非盲検試験免疫不全ウイルス、タイプ 1 共感染 (TURQUOISE-I)
2021年7月8日 更新者：AbbVie
遺伝子型 1 または 4 の慢性 C 型肝炎ウイルス感染症およびヒト免疫不全ウイルス 1 型同時感染 (ターコイズ) を有する成人を対象に、リバビリンと併用または非併用でダサブビルを併用または併用せずにオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルを併用投与した場合の、オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルの安全性と有効性を評価するための多部構成の非盲検試験-私）
この研究の主な目的は、HCV GT1 または 4 に感染した参加者を対象に、ABT-333 をリバビリン (RBV) と併用または併用せずに 12 週間および 24 週間同時投与した場合の ABT-450/r/ABT-267 の安全性を評価することです。 HIV-1 同時感染を調べ、治療後 12 週間で HCV リボ核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ) を達成した被験者の割合を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の慢性HCV感染症は、スクリーニング時の抗HCV抗体（Ab）陽性、およびスクリーニング時のHCV RNA > 1,000 IU/mLとして定義されます。
- Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用したスクリーニング中の血漿 HIV-1 RNA < 40 コピー/mL。
- 安定した適格な HIV-1 抗レトロウイルス療法レジメン中。
除外基準:
- B型肝炎表面抗原のスクリーニングで検査結果が陽性。
- スクリーニング中の遺伝子型 1 または遺伝子型 4 以外の HCV 遺伝子型の証拠。
- インターフェロン（ペグ化インターフェロンα-2aまたはα-2bを含む）、ソホスブビルおよびリバビリンを除く、その他の治験薬または市販の抗HCV薬（例、テラプレビル、ボセプレビル、シメプレビル、ダクラタスビルおよびレディパスビル）の受領。
- 何らかの理由で、被験者がABT-450、ABT-267、ABT-333、リトナビルまたはリバビリンの投与を受けるのに不適切な候補者であると研究者が判断した場合。
- 慢性ヒト免疫不全ウイルス 2 型 (HIV-2) 感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
アタザナビルを1日1回投与またはラルテグラビルを1日2回投与している参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267およびABT-333をリバビリン（RBV）と12週間同時投与
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実験的：アームB
アタザナビルを1日1回投与またはラルテグラビルを1日2回投与している参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267およびABT-333をRBVと24週間同時投与
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実験的：アームC
ダルナビルを1日1回投与される参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267およびABT-333をRBVと12週間同時投与
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実験的：アームD
ダルナビルを1日2回投与される参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267およびABT-333をRBVと12週間同時投与
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実験的：アームE
以下のいずれかを受ける非肝硬変（スクリーニング時）GT1b 感染参加者に、ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 を 12 週間投与：アタザナビル 1 日 1 回、ラルテグラビル 1 日 2 回
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実験的：アームF
肝硬変に対してABT-450/r/ABT-267およびABT-333を12週間投与（スクリーニング時） GT1b感染したソホスブビル未治療の参加者に以下のいずれかが投与される：アタザナビル1日1回、ラルテグラビル1日2回
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実験的：アームG
肝硬変（スクリーニング時）GT1b感染ソホスブビル未治療参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267およびABT-333をRBVと12週間同時投与し、以下のいずれかを投与：アタザナビル1日1回、ラルテグラビル1日2回
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実験的：アームH
肝硬変に対してABT-450/r/ABT-267およびABT-333をRBVと12週間同時投与（スクリーニング時） GT1b感染したソホスブビル経験のある参加者に以下のいずれかを投与：アタザナビル1日1回、ラルテグラビル1日2回
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実験的：アームⅠ
非肝硬変（スクリーニング時）のGT1a感染参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267およびABT-333をRBVと12週間同時投与し、以下のいずれかを投与：アタザナビル1日1回、ラルテグラビル1日2回
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実験的：アーム J
以下のいずれかの投与を受ける肝硬変（スクリーニング時）GT1a 感染参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 を RBV と 24 週間併用投与：アタザナビル 1 日 1 回、ラルテグラビル 1 日 2 回
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実験的：アームK
以下のいずれかを投与される参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267をRBVと12週間併用投与：アタザナビル1日1回、ラルテグラビル1日2回、ドルテグラビル1日1回または1日2回、ダルナビル1日1回
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実験的：アームL
以下のいずれかを投与される参加者に対して、ABT-450/r/ABT-267をRBVと24週間併用投与：アタザナビル1日1回、ラルテグラビル1日2回、ドルテグラビル1日1回または1日2回、ダルナビル1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間で持続的なウイルス反応を達成したパート 2 の GT1 分析グループ 1 の参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が定量下限（<LLOQ）未満であり、その前または最中に定量可能な（≧LLOQ）治療後の値が確認されていないものと定義されます。 SVRウィンドウ。 95% 信頼区間 (CI) は、二項分布のウィルソン スコア法を使用して計算されます。 有効性の主要評価項目は、ソホスブビルとリバビリンの過去の SVR12 率（95% CI の下限の非劣性閾値）と比較した、SVR12 を達成したパート 2 の GT1 分析グループの参加者の割合の非劣性でした。 74%）。 |
治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1a の参加者の SVR12 達成率
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与後12週間の血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、そのSVRウィンドウの前または期間中に定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値が確認されていないものと定義されます。
95% CI は、二項分布のウィルソン スコア法を使用して計算されます。
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治験薬の最後の投与から12週間後
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パート 1b の参加者の SVR12 達成率
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与後12週間の血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、そのSVRウィンドウの前または期間中に定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値が確認されていないものと定義されます。
95% CI は、二項分布のウィルソン スコア法を使用して計算されます。
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治験薬の最後の投与から12週間後
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第 2 部のアーム F およびアーム G の参加者の SVR12 達成率
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与後12週間の血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、そのSVRウィンドウの前または期間中に定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値が確認されていないものと定義されます。
95% CI は、二項分布のウィルソン スコア法を使用して計算されます。
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治験薬の最後の投与から12週間後
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パート 2 の GT4 HCV を使用して SVR12 を達成した参加者の割合 (部門別および全体別)
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後
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SVR12は、治験薬の最終投与後12週間の血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、そのSVRウィンドウの前または期間中に定量化可能な（≧LLOQ）治療後の値が確認されていないものと定義されます。
95% CI は、二項分布のウィルソン スコア法を使用して計算されます。
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治験薬の最後の投与から12週間後
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治療期間中に治療中の HCV ウイルス学的不全を起こしたパート 1a の参加者の割合
時間枠：治療期間に応じて最長 12 週間または 24 週間
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パート 1a の各群の治療期間中に治療中の HCV ウイルス学的不全を起こした参加者の割合。
ウイルス学的失敗は、治療中に以前は定量化できなかったHCV RNAを有する参加者の間で定量化可能なHCV RNAが確認されたこととして定義されます。
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治療期間に応じて最長 12 週間または 24 週間
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治療期間中に治療中の HCV ウイルス学的不全を起こしたパート 1b の参加者の割合
時間枠：最大12週間
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パート 1b の各群および全体の治療期間中に治療中の HCV ウイルス学的不全を起こした参加者の割合。
ウイルス学的失敗は、治療中に以前は定量化できなかったHCV RNAを有する参加者の間で定量化可能なHCV RNAが確認されたこととして定義されます。
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最大12週間
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治療期間中に治療中の HCV ウイルス学的不全を起こしたパート 2 の参加者の割合
時間枠：治療期間に応じて最長 12 週間または 24 週間
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パート 2 のアームの治療期間中に治療中の HCV ウイルス学的不全を示した参加者の割合。ウイルス学的不全は、治療中に以前は定量化できなかった HCV RNA を有する参加者のうち、定量化可能な HCV RNA が確認されたものとして定義されます。
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治療期間に応じて最長 12 週間または 24 週間
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再発を伴うパート 1a の参加者の割合 12
時間枠：治験薬の最後の実際の投与後、治療期間に基づいて最大12週間または24週間
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最終治療来院時に HCV RNA < LLOQ で治療を完了し、治療後の HCV RNA 値が少なくとも 1 つあった参加者のうち、再発を経験した参加者の割合 12。
再発 12 は、治療を完了し、最終治療来院時に HCV RNA < LLOQ を示した参加者において、治療終了から治験薬の最後の実際の投与後 12 週間（SVR12 評価時点を含む）までの間で HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたものと定義されます。治療後のデータがありました。
治療の完了は、治験薬の投与期間が A 群では 77 日以上、B 群では 154 日以上であると定義されます。95% CI は、二項分布に対する Wilson スコア法を使用して計算されます。
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治験薬の最後の実際の投与後、治療期間に基づいて最大12週間または24週間
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各群および全体における再発を伴うパート 1b の参加者の割合 12
時間枠：治験薬の最後の実際の用量から最大12週間
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最終治療来院時に HCV RNA < LLOQ で治療を完了し、治療後の HCV RNA 値が少なくとも 1 つあった参加者のうち、再発を経験した参加者の割合 12。
再発 12 は、治療を完了し、最終治療来院時に HCV RNA < LLOQ を示した参加者において、治療終了から治験薬の最後の実際の投与後 12 週間（SVR12 評価時点を含む）までの間で HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたものと定義されます。治療後のデータがありました。
治療の完了は、C 群および D 群の治験薬の投与期間が 77 日以上であると定義されます。95% CI は、二項分布の Wilson スコア法を使用して計算されます。
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治験薬の最後の実際の用量から最大12週間
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パート 2 に再発した参加者の割合 12
時間枠：治験薬の最後の実際の投与後、治療期間に基づいて最大12週間または24週間
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最終治療来院時に HCV RNA が LLOQ 未満で治療を完了し、治療後の HCV RNA 値が 1 以上であった参加者のうち、再発を経験した参加者の割合 12。
再発12=治療を完了し、治療後の治療を受けた最終治療来院時にHCV RNA < LLOQであった参加者において、治療終了から治験薬の最後の実際の投与後12週間（SVR12ウィンドウを含む）までの間でHCV RNA≧LLOQが確認された再感染を除いたデータ。
治療の完了 = 治験薬の投与期間 12 週間の治療を受けた参加者では 77 日以上、24 週間の治療を受けた参加者では 154 日以上。
HCV再感染=最終治療来院時にHCV RNAがLLOQ未満であった対象において、治療終了後にHCV RNAがLLOQ以上であることが確認され、さらに、治療後にベースラインと比較して異なるHCV遺伝子型、サブタイプ、または分岐群が検出されたことが確認された。系統解析による。
95% CI は、二項分布のウィルソン スコア法を使用して計算されます。
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治験薬の最後の実際の投与後、治療期間に基づいて最大12週間または24週間
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治療終了時および治療後 12 週間で血漿 HIV-1 RNA が抑制されていたパート 1a の参加者の割合
時間枠：治療の終了：12週間の治療の場合はHIV週12期間（治療71～98日目）、または24週間の治療の場合はHIV第24週の期間（治療155～182日目）。治療後 12 週目 (PTW12): HIV PTW12 ウィンドウ (治療後 57 ～ 126 日目)
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HIV ウイルス学的成功は、HIV-1 RNA 抑制 (HIV-1 RNA 値 < 40 コピー/mL) として定義されました。
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治療の終了：12週間の治療の場合はHIV週12期間（治療71～98日目）、または24週間の治療の場合はHIV第24週の期間（治療155～182日目）。治療後 12 週目 (PTW12): HIV PTW12 ウィンドウ (治療後 57 ～ 126 日目)
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治療終了時および治療後 12 週間で血漿 HIV-1 RNA が抑制されていたパート 1b の参加者の割合
時間枠：治療終了: HIV 12 週目 (治療 78 ～ 98 日目)。 PTW12: HIV PTW12 ウィンドウ (治療後 57 ～ 126 日目)
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HIV ウイルス学的成功は、HIV-1 RNA 抑制 (HIV-1 RNA 値 < 40 コピー/mL) として定義されました。
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治療終了: HIV 12 週目 (治療 78 ～ 98 日目)。 PTW12: HIV PTW12 ウィンドウ (治療後 57 ～ 126 日目)
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治療終了時および治療後 12 週間で血漿 HIV-1 RNA が抑制されていたパート 2 の参加者の割合
時間枠：治療の終了：12週間の治療の場合はHIV週12期間（治療71～98日目）、または24週間の治療の場合はHIV第24週の期間（治療155～182日目）。 PTW12: HIV PTW12 ウィンドウ (治療後 57 ～ 126 日目)
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HIV ウイルス学的成功は、HIV-1 RNA 抑制 (HIV-1 RNA 値 < 40 コピー/mL) として定義されました。
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治療の終了：12週間の治療の場合はHIV週12期間（治療71～98日目）、または24週間の治療の場合はHIV第24週の期間（治療155～182日目）。 PTW12: HIV PTW12 ウィンドウ (治療後 57 ～ 126 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rolando Viani, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Sulkowski MS, Eron JJ, Wyles D, Trinh R, Lalezari J, Wang C, Slim J, Bhatti L, Gathe J, Ruane PJ, Elion R, Bredeek F, Brennan R, Blick G, Khatri A, Gibbons K, Hu YB, Fredrick L, Schnell G, Pilot-Matias T, Tripathi R, Da Silva-Tillmann B, McGovern B, Campbell AL, Podsadecki T. Ombitasvir, paritaprevir co-dosed with ritonavir, dasabuvir, and ribavirin for hepatitis C in patients co-infected with HIV-1: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1223-31. doi: 10.1001/jama.2015.1328.
- King JR, Khatri A, Trinh R, Viani RM, Ding B, Zha J, Menon R. Pharmacokinetic Evaluation of Darunavir Administered Once or Twice Daily in Combination with Ritonavir or the Three-Direct-Acting Antiviral Regimen of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir in Adults Coinfected with Hepatitis C and Human Immunodeficiency Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02135-16. doi: 10.1128/AAC.02135-16. Print 2017 Feb.
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月30日
一次修了 (実際)
2016年7月21日
研究の完了 (実際)
2016年10月25日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- RNAウイルス感染症
- 血液感染症
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫系疾患
- 疾患の属性
- 肝疾患
- フラビウイルス感染症
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- エンテロウイルス感染症
- ピコルナウイルス感染症
- 遅いウイルス病
- 線維症
- HIV感染症
- 感染症
- 伝染病
- 肝炎
- A型肝炎
- C型肝炎
- ウイルス病
- 肝炎、慢性
- 後天性免疫不全症候群
- 免疫不全症候群
- C型肝炎、慢性
- コインフェクション
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- リバビリン
- リトナビル
その他の研究ID番号
- M14-004
- 2012-005143-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。