Moniosainen, avoin tutkimus ABT-450/r/ABT-267:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ABT-333:n kanssa ja ilman sitä annettuna yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman sitä aikuisilla, joilla on genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio ja ihminen Immuunikatovirus, tyypin 1 yhteisinfektio (TURQUOISE-I)
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Moniosainen, avoin tutkimus ombitasvirin/paritapreviirin/ritonaviirin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä dasabuviirin kanssa ja ilman sitä annettuna yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman sitä aikuisilla, joilla on genotyypin 1 tai 4 krooninen hepatiitti C -virusinfektio ja ihmisen immuunikatovirus, tyyppi 1URQUOISE -minä)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABT-450/r/ABT-267:n turvallisuutta yhdessä ABT-333:n kanssa ja ilman sitä annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman sitä 12 ja 24 viikon ajan HCV GT1- tai 4-tartunnan saaneilla osallistujilla. HIV-1-yhteisinfektio ja arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HCV-ribonukleiinihapon (RNA) < kvantifioinnin alarajan (LLOQ) 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV-infektio seulonnassa määritellään seuraavasti: positiiviset anti-HCV-vasta-aineet (Ab) seulonnassa ja HCV-RNA > 1 000 IU/ml seulonnassa.
- Plasman HIV-1 RNA < 40 kopiota/ml seulonnan aikana käyttäen Abbott RealTime HIV-1 -määritystä.
- Vakaassa pätevässä HIV-1-antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
- Todisteet HCV:n muusta genotyypistä kuin genotyypistä 1 tai genotyypistä 4 seulonnan aikana.
- Kaikkien muiden tutkittavien tai kaupallisesti saatavilla olevien HCV-lääkkeiden (esim. telapreviiri, bosepreviiri, simepreviiri, daklatasviiri ja ledipasviiri) vastaanotto interferonia (mukaan lukien pegyloitu interferoni alfa-2a tai alfa-2b), sofosbuviiri ja ribaviriini.
- Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas saamaan ABT-450:tä, ABT-267:ää, ABT-333:a, ritonaviiria tai ribaviriinia.
- Krooninen ihmisen immuunikatovirus, tyypin 2 (HIV-2) -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin samanaikaisesti ribaviriinin (RBV) kanssa 12 viikon ajan osallistujille, jotka saivat atatsanaviiria kerran päivässä tai raltegraviiria kahdesti päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM B
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin samanaikaisesti RBV:n kanssa 24 viikon ajan osallistujille, jotka saivat atatsanaviiria kerran päivässä tai raltegraviiria kahdesti päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM C
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin samanaikaisesti RBV:n kanssa 12 viikon ajan osallistujille, jotka saivat darunaviiria kerran päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM D
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin samanaikaisesti RBV:n kanssa 12 viikon ajan osallistujille, jotka saivat darunaviiria kahdesti päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM E
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 12 viikon ajan ei-kirroottisille (seulonnassa) GT1b-infektoituneille osallistujille, jotka saavat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä
|
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM F
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 12 viikon ajan kirroosista (seulonnassa) GT1b-tartunnan saaneille osallistujille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet sofosbuviiria, jotka saavat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä
|
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM G
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin samanaikaisesti RBV:n kanssa 12 viikon ajan kirroottisille (seulonnassa) GT1b-infektoituneille osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet sofosbuviiria ja jotka saavat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM H
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin samanaikaisesti RBV:n kanssa 12 viikon ajan kirroosiin (seulonnassa) GT1b-tartunnan saaneille sofosbuviirihoitoa saaneille osallistujille, jotka saivat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM I
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin yhdessä RBV:n kanssa 12 viikon ajan ei-kirroottisille (seulonnassa) GT1a-infektoituneille osallistujille, jotka saavat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM J
ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 annettiin samanaikaisesti RBV:n kanssa 24 viikon ajan kirroosiin (seulonnassa) GT1a-infektoituneille osallistujille, jotka saivat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM K
ABT-450/r/ABT-267 annettuna yhdessä RBV:n kanssa 12 viikon ajan osallistujille, jotka saavat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä, dolutegraviiri kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa, darunaviiri kerran päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM L
ABT-450/r/ABT-267 annettuna yhdessä RBV:n kanssa 24 viikon ajan osallistujille, jotka saavat jotakin seuraavista: atatsanaviiri kerran päivässä, raltegraviiri kahdesti päivässä, dolutegraviiri kerran päivässä tai kahdesti vuorokaudessa, darunaviiri kerran päivässä
|
tabletti
tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osan 2 GT1-analyysiryhmän 1 osallistujien prosenttiosuus kestävän virologisen vasteen saavuttamisesta 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (< LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidonjälkeistä arvoa ennen sitä tai sen aikana. SVR-ikkuna. 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää binomijakaumassa. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli osan 2 GT1-analyysiryhmässä SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuuden non-inferiority verrattuna sofosbuviirin ja ribaviriinin historialliseen SVR12-asteeseen (95 %:n luottamusvälin alarajan ei-alempi kynnys). 74 %). |
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR:n saavuttaneiden osan 1a osallistujien prosenttiosuus12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään plasman HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana.
95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää binomijakaumassa.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
SVR:n saavuttaneiden osan 1b osallistujien prosenttiosuus12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään plasman HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana.
95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää binomijakaumassa.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osan 2 käsivarsien F ja G osallistujien prosenttiosuus SVR:n saavuttamisesta12
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään plasman HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana.
95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää binomijakaumassa.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osan 2 GT4 HCV:n saavuttaneiden SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, ryhmittäin ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään plasman HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ilman vahvistettua kvantitatiivista (≥ LLOQ) hoidon jälkeistä arvoa ennen kyseistä SVR-ikkunaa tai sen aikana.
95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää binomijakaumassa.
|
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osan 1a osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana virologinen HCV-häiriö hoitojakson aikana
Aikaikkuna: enintään 12 tai 24 viikkoa hoidon keston mukaan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana virologinen HCV-heikkous hoitojakson aikana kussakin osassa 1a.
Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi kvantitatiivisesti määritettäväksi HCV-RNA:ksi niillä osallistujilla, joilla oli aiemmin ei-kvantifioitua HCV-RNA:ta hoidon aikana.
|
enintään 12 tai 24 viikkoa hoidon keston mukaan
|
|
Niiden osan 1b osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana virologinen HCV-häiriö hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana virologinen HCV-heikkous hoitojakson aikana kussakin haarassa ja kokonaisuudessaan osassa 1b.
Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi kvantitatiivisesti määritettäväksi HCV-RNA:ksi niillä osallistujilla, joilla oli aiemmin ei-kvantifioitua HCV-RNA:ta hoidon aikana.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osan 2 osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana HCV-virologinen epäonnistuminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: enintään 12 tai 24 viikkoa hoidon keston mukaan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana HCV:n virologinen vajaatoiminta hoitojakson aikana osassa 2. Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi kvantifioitavissa olevaksi HCV-RNA:ksi niillä osallistujilla, joiden HCV-RNA:ta ei ole aiemmin voitu määrittää hoidon aikana.
|
enintään 12 tai 24 viikkoa hoidon keston mukaan
|
|
Osan 1a osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen12
Aikaikkuna: enintään 12 tai 24 viikkoa, hoidon keston perusteella, viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat uusiutumisen12 osallistujista, jotka saivat päätökseen hoidon HCV RNA:lla < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja joilla oli vähintään yksi hoidon jälkeinen HCV RNA -arvo.
Relapsi12 määritellään vahvistetuksi HCV-RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen todellisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR12-arviointiajankohtaan asti) osallistujalle, jonka HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja joka lopetti hoidon ja oli hoidon jälkeisiä tietoja.
Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona, joka on ≥ 77 päivää ryhmässä A ja ≥ 154 päivää ryhmässä B. 95 %:n luottamusväli lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä binomiaalijakaumaa varten.
|
enintään 12 tai 24 viikkoa, hoidon keston perusteella, viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osan 1b osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen12 jokaisessa käsivarressa ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat uusiutumisen12 osallistujista, jotka saivat päätökseen hoidon HCV RNA:lla < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja joilla oli vähintään yksi hoidon jälkeinen HCV RNA -arvo.
Relapsi12 määritellään vahvistetuksi HCV-RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen todellisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR12-arviointiajankohtaan asti) osallistujalle, jonka HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja joka lopetti hoidon ja oli hoidon jälkeisiä tietoja.
Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona ≥ 77 päivää haaroissa C ja käsissä D. 95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää binomiaalijakaumaa varten.
|
enintään 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osan 2 osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen12
Aikaikkuna: enintään 12 tai 24 viikkoa, hoidon keston perusteella, viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat uusiutumisen12 niiden joukossa, jotka saivat hoidon päätökseen HCV RNA:lla < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja joilla oli ≥1 hoidon jälkeinen HCV RNA-arvo.
Relapsi12=vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä todellisesta tutkimuslääkeannoksesta (SVR12-ikkunaan asti) osallistujalle, jonka HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä ja joka lopetti hoidon ja sai jälkihoidon tiedot, pois lukien uudelleentartunta.
Hoidon päättyminen = tutkimuslääkkeen kesto ≥ 77 päivää osallistujille, jotka saivat 12 viikkoa hoitoa ja ≥ 154 päivää osallistujille, jotka saivat 24 viikkoa hoitoa.
HCV-uudelleeninfektio = vahvistettu HCV-RNA ≥ LLOQ hoidon päätyttyä potilaalla, jonka HCV-RNA oli < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä, sekä hoidon jälkeinen eri HCV-genotyypin, -alatyypin tai -kladin havaitseminen lähtötasoon verrattuna määritettynä fylogeneettisellä analyysillä.
95 % luottamusväli lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää binomijakaumassa.
|
enintään 12 tai 24 viikkoa, hoidon keston perusteella, viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osan 1a osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1-RNA-suppressio hoidon lopussa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen: HIV-viikon 12 ikkuna 12 hoitoviikon ajaksi (hoitopäivät 71–98) tai HIV-viikon 24 ikkuna (hoitopäivät 155–182) 24 hoitoviikon ajaksi. Hoidon jälkeinen viikko 12 (PTW12): HIV PTW12 -ikkuna (hoidon jälkeiset päivät 57–126)
|
HIV-virologinen menestys määriteltiin HIV-1 RNA:n suppressioksi (HIV-1 RNA-arvo < 40 kopiota/ml).
|
Hoidon päättyminen: HIV-viikon 12 ikkuna 12 hoitoviikon ajaksi (hoitopäivät 71–98) tai HIV-viikon 24 ikkuna (hoitopäivät 155–182) 24 hoitoviikon ajaksi. Hoidon jälkeinen viikko 12 (PTW12): HIV PTW12 -ikkuna (hoidon jälkeiset päivät 57–126)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus osassa 1b, joilla on plasman HIV-1-RNA-suppressio hoidon lopussa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen: HIV-viikon 12 ikkuna (hoitopäivät 78 - 98). PTW12: HIV PTW12 -ikkuna (hoidon jälkeinen päivä 57–126)
|
HIV-virologinen menestys määriteltiin HIV-1 RNA:n suppressioksi (HIV-1 RNA-arvo < 40 kopiota/ml).
|
Hoidon päättyminen: HIV-viikon 12 ikkuna (hoitopäivät 78 - 98). PTW12: HIV PTW12 -ikkuna (hoidon jälkeinen päivä 57–126)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus osassa 2, joilla on plasman HIV-1 RNA:n suppressio hoidon lopussa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen: HIV-viikon 12 ikkuna 12 hoitoviikon ajaksi (hoitopäivät 71–98) tai HIV-viikon 24 ikkuna (hoitopäivät 155–182) 24 hoitoviikon ajaksi. PTW12: HIV PTW12 -ikkuna (hoidon jälkeinen päivä 57–126)
|
HIV-virologinen menestys määriteltiin HIV-1 RNA:n suppressioksi (HIV-1 RNA-arvo < 40 kopiota/ml).
|
Hoidon päättyminen: HIV-viikon 12 ikkuna 12 hoitoviikon ajaksi (hoitopäivät 71–98) tai HIV-viikon 24 ikkuna (hoitopäivät 155–182) 24 hoitoviikon ajaksi. PTW12: HIV PTW12 -ikkuna (hoidon jälkeinen päivä 57–126)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rolando Viani, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Sulkowski MS, Eron JJ, Wyles D, Trinh R, Lalezari J, Wang C, Slim J, Bhatti L, Gathe J, Ruane PJ, Elion R, Bredeek F, Brennan R, Blick G, Khatri A, Gibbons K, Hu YB, Fredrick L, Schnell G, Pilot-Matias T, Tripathi R, Da Silva-Tillmann B, McGovern B, Campbell AL, Podsadecki T. Ombitasvir, paritaprevir co-dosed with ritonavir, dasabuvir, and ribavirin for hepatitis C in patients co-infected with HIV-1: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1223-31. doi: 10.1001/jama.2015.1328.
- King JR, Khatri A, Trinh R, Viani RM, Ding B, Zha J, Menon R. Pharmacokinetic Evaluation of Darunavir Administered Once or Twice Daily in Combination with Ritonavir or the Three-Direct-Acting Antiviral Regimen of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir in Adults Coinfected with Hepatitis C and Human Immunodeficiency Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02135-16. doi: 10.1128/AAC.02135-16. Print 2017 Feb.
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- Fibroosi
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hepatiitti C, krooninen
- Yhteisinfektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-004
- 2012-005143-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .