Uno studio multiparte in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450/r/ABT-267 con e senza ABT-333 co-somministrato con e senza ribavirina in adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 o 4 e nell'uomo Virus dell'immunodeficienza, coinfezione di tipo 1 (TURQUOISE-I)
8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multiparte in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir co-somministrato con e senza ribavirina in adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1 o 4 e virus dell'immunodeficienza umana, coinfezione di tipo 1 (TURCHESE -IO)
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza di ABT-450/r/ABT-267 con e senza ABT-333 co-somministrato con e senza ribavirina (RBV) per 12 e 24 settimane in partecipanti con infezione da HCV GT1 o 4 con Coinfezione da HIV-1 e per valutare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica da HCV allo screening definita come: anticorpi anti-HCV positivi (Ab) allo screening e HCV RNA > 1.000 UI/mL allo screening.
- HIV-1 RNA plasmatico < 40 copie/mL durante lo screening utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1.
- Su un regime di terapia antiretrovirale HIV-1 qualificante stabile.
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B.
- Evidenza di genotipo HCV diverso dal genotipo 1 o genotipo 4 durante lo screening.
- Ricezione di qualsiasi altro agente anti-HCV sperimentale o disponibile in commercio (ad esempio, telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir e ledipasvir) ad eccezione dell'interferone (incluso interferone pegilato alfa-2a o alfa-2b), sofosbuvir e ribavirina.
- Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere ABT-450, ABT-267, ABT-333, ritonavir o ribavirina.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana cronica, tipo 2 (HIV-2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRACCIO A
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) per 12 settimane per i partecipanti che ricevevano atazanavir una volta al giorno o raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO B
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 24 settimane per i partecipanti che ricevevano atazanavir una volta al giorno o raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO C
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 12 settimane per i partecipanti che ricevevano darunavir una volta al giorno
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Sperimentale: BRACCIO D
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 12 settimane per i partecipanti che ricevevano darunavir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO E
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 per 12 settimane per i partecipanti non cirrotici (allo screening) con infezione da GT1b che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO F
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 per 12 settimane per partecipanti cirrotici (allo screening) con infezione da GT1b e naive a sofosbuvir che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO G
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 12 settimane per partecipanti cirrotici (allo screening) con infezione da GT1b e naive a sofosbuvir che ricevevano uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO H
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 12 settimane per i partecipanti cirrotici (allo screening) con infezione da GT1b e precedentemente trattati con sofosbuvir che ricevevano uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO I
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 12 settimane per partecipanti non cirrotici (allo screening) con infezione da GT1a che ricevevano uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO J
ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 co-somministrati con RBV per 24 settimane per partecipanti cirrotici (allo screening) con infezione da GT1a che ricevevano uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno
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Sperimentale: BRACCIO K
ABT-450/r/ABT-267 co-somministrato con RBV per 12 settimane per i partecipanti che ricevevano uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno, dolutegravir una volta al giorno o due volte al giorno, darunavir una volta al giorno
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Sperimentale: BRACCIO L
ABT-450/r/ABT-267 co-somministrato con RBV per 24 settimane per i partecipanti che ricevevano uno qualsiasi dei seguenti: atazanavir una volta al giorno, raltegravir due volte al giorno, dolutegravir una volta al giorno o due volte al giorno, darunavir una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti al gruppo di analisi GT1 1 nella parte 2 che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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SVR12 è definito come acido ribonucleico (HCV RNA) del virus dell'epatite C plasmatico inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante tale Finestra SVR. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità della percentuale di partecipanti al gruppo di analisi GT1 nella Parte 2 che raggiungevano SVR12 rispetto al tasso storico di SVR12 per sofosbuvir più ribavirina (una soglia di non inferiorità del limite inferiore dell'IC 95% di 74%). |
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1a che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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SVR12 è definito come HCV RNA plasmatico < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR.
L'intervallo di confidenza al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale.
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12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1b che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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SVR12 è definito come HCV RNA plasmatico < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR.
L'intervallo di confidenza al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale.
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12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti al braccio F e al braccio G della parte 2 che hanno raggiunto l'SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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SVR12 è definito come HCV RNA plasmatico < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR.
L'intervallo di confidenza al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale.
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12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con GT4 HCV nella parte 2 che hanno raggiunto SVR12, per braccio e in generale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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SVR12 è definito come HCV RNA plasmatico < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR.
L'intervallo di confidenza al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale.
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12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1a con fallimento virologico dell'HCV durante il trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico dell'HCV durante il trattamento durante il periodo di trattamento per ciascun braccio nella Parte 1a.
Il fallimento virologico è definito come HCV RNA quantificabile confermato tra i partecipanti con HCV RNA precedentemente non quantificabile durante il trattamento.
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fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1b con fallimento virologico dell'HCV durante il trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico dell'HCV durante il trattamento durante il periodo di trattamento per ciascun braccio e complessivamente nella Parte 1b.
Il fallimento virologico è definito come HCV RNA quantificabile confermato tra i partecipanti con HCV RNA precedentemente non quantificabile durante il trattamento.
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fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti alla Parte 2 con fallimento virologico dell'HCV durante il trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico dell'HCV in trattamento durante il periodo di trattamento per i bracci nella Parte 2. Il fallimento virologico è definito come HCV RNA quantificabile confermato tra i partecipanti con HCV RNA precedentemente non quantificabile durante il trattamento.
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fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1a con ricaduta12
Lasso di tempo: fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento, dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una ricaduta12 tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale e avevano almeno un valore di HCV RNA post-trattamento.
La recidiva12 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (fino al punto temporale di valutazione SVR12 incluso) per un partecipante con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che ha completato il trattamento e aveva dati post-trattamento.
Il completamento del trattamento è definito come durata del farmaco in studio ≥ 77 giorni per il braccio A e ≥ 154 giorni per il braccio B. L'IC al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale.
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fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento, dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti alla parte 1b con recidiva12 per ciascun braccio e in generale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una ricaduta12 tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale e avevano almeno un valore di HCV RNA post-trattamento.
La recidiva12 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (fino al punto temporale di valutazione SVR12 incluso) per un partecipante con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che ha completato il trattamento e aveva dati post-trattamento.
Il completamento del trattamento è definito come durata del farmaco in studio ≥ 77 giorni per il braccio C e il braccio D. L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale.
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fino a 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti alla parte 2 con ricaduta12
Lasso di tempo: fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento, dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato recidiva12 tra coloro che hanno completato il trattamento con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale e avevano ≥1 valore di HCV RNA post-trattamento.
Recidiva12=HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (fino alla finestra SVR12 inclusa) per un partecipante con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che ha completato il trattamento e si è sottoposto a post-trattamento dati, esclusa la reinfezione.
Completamento del trattamento=durata del farmaco in studio ≥ 77 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento e ≥154 giorni per i partecipanti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento.
Reinfezione da HCV = HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo la fine del trattamento in un soggetto che presentava HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento post-trattamento di un diverso genotipo, sottotipo o clade di HCV rispetto al basale, come determinato dall'analisi filogenetica.
L'intervallo di confidenza al 95% viene calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson per la distribuzione binomiale.
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fino a 12 o 24 settimane, in base alla durata del trattamento, dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1a con soppressione plasmatica dell'HIV-1 RNA alla fine del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento: finestra della settimana 12 per l'HIV per 12 settimane di trattamento (giorni di trattamento 71 - 98) o finestra della settimana 24 per l'HIV (giorni di trattamento 155 - 182) per 24 settimane di trattamento. Settimana 12 post-trattamento (PTW12): finestra HIV PTW12 (giorni post-trattamento 57 - 126)
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Il successo virologico dell'HIV è stato definito come soppressione dell'RNA dell'HIV-1 (valore dell'RNA dell'HIV-1 < 40 copie/mL).
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Fine del trattamento: finestra della settimana 12 per l'HIV per 12 settimane di trattamento (giorni di trattamento 71 - 98) o finestra della settimana 24 per l'HIV (giorni di trattamento 155 - 182) per 24 settimane di trattamento. Settimana 12 post-trattamento (PTW12): finestra HIV PTW12 (giorni post-trattamento 57 - 126)
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1b con soppressione plasmatica dell'HIV-1 RNA alla fine del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento: finestra HIV settimana 12 (giorno di trattamento 78 - 98). PTW12: finestra HIV PTW12 (giorni post-trattamento 57 - 126)
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Il successo virologico dell'HIV è stato definito come soppressione dell'RNA dell'HIV-1 (valore dell'RNA dell'HIV-1 < 40 copie/mL).
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Fine del trattamento: finestra HIV settimana 12 (giorno di trattamento 78 - 98). PTW12: finestra HIV PTW12 (giorni post-trattamento 57 - 126)
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Percentuale di partecipanti alla Parte 2 con soppressione plasmatica dell'HIV-1 RNA alla fine del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento: finestra della settimana 12 per l'HIV per 12 settimane di trattamento (giorni di trattamento 71 - 98) o finestra della settimana 24 per l'HIV (giorni di trattamento 155 - 182) per 24 settimane di trattamento. PTW12: finestra HIV PTW12 (giorni post-trattamento 57 - 126)
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Il successo virologico dell'HIV è stato definito come soppressione dell'RNA dell'HIV-1 (valore dell'RNA dell'HIV-1 < 40 copie/mL).
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Fine del trattamento: finestra della settimana 12 per l'HIV per 12 settimane di trattamento (giorni di trattamento 71 - 98) o finestra della settimana 24 per l'HIV (giorni di trattamento 155 - 182) per 24 settimane di trattamento. PTW12: finestra HIV PTW12 (giorni post-trattamento 57 - 126)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolando Viani, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Sulkowski MS, Eron JJ, Wyles D, Trinh R, Lalezari J, Wang C, Slim J, Bhatti L, Gathe J, Ruane PJ, Elion R, Bredeek F, Brennan R, Blick G, Khatri A, Gibbons K, Hu YB, Fredrick L, Schnell G, Pilot-Matias T, Tripathi R, Da Silva-Tillmann B, McGovern B, Campbell AL, Podsadecki T. Ombitasvir, paritaprevir co-dosed with ritonavir, dasabuvir, and ribavirin for hepatitis C in patients co-infected with HIV-1: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1223-31. doi: 10.1001/jama.2015.1328.
- King JR, Khatri A, Trinh R, Viani RM, Ding B, Zha J, Menon R. Pharmacokinetic Evaluation of Darunavir Administered Once or Twice Daily in Combination with Ritonavir or the Three-Direct-Acting Antiviral Regimen of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir in Adults Coinfected with Hepatitis C and Human Immunodeficiency Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02135-16. doi: 10.1128/AAC.02135-16. Print 2017 Feb.
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
30 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie da virus lenti
- Fibrosi
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Malattie virali
- Epatite cronica
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Epatite C, cronica
- Coinfezione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ribavirina
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-004
- 2012-005143-24 (Numero EudraCT)
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