Eine mehrteilige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/r/ABT-267 mit und ohne ABT-333, gleichzeitig verabreicht mit und ohne Ribavirin, bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion des Genotyps 1 oder 4 und beim Menschen Immundefizienzvirus, Typ-1-Koinfektion (TURQUOISE-I)
8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine mehrteilige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Dasabuvir in Kombination mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion des Genotyps 1 oder 4 und Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (TÜRKIS). -ICH)
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von ABT-450/r/ABT-267 mit und ohne ABT-333, gleichzeitig verabreicht mit und ohne Ribavirin (RBV) für 12 und 24 Wochen bei HCV GT1- oder 4-infizierten Teilnehmern mit HIV-1-Koinfektion und zur Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die 12 Wochen nach der Behandlung eine HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische HCV-Infektion beim Screening, definiert als: positive Anti-HCV-Antikörper (Ab) beim Screening und HCV-RNA > 1.000 IU/ml beim Screening.
- Plasma-HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml während des Screenings mit dem Abbott RealTime HIV-1-Assay.
- Auf einer stabilen, qualifizierten antiretroviralen HIV-1-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
- Nachweis eines anderen HCV-Genotyps als Genotyp 1 oder Genotyp 4 während des Screenings.
- Erhalt aller anderen in der Prüfung befindlichen oder im Handel erhältlichen Anti-HCV-Wirkstoffe (z. B. Telaprevir, Boceprevir, Simeprevir, Daclatasvir und Ledipasvir) mit Ausnahme von Interferon (einschließlich pegyliertem Interferon alfa-2a oder alfa-2b), Sofosbuvir und Ribavirin.
- Erwägung des Prüfarztes, aus welchem Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABT-450, ABT-267, ABT-333, Ritonavir oder Ribavirin ist.
- Chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARM A
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) über 12 Wochen für Teilnehmer, die einmal täglich Atazanavir oder zweimal täglich Raltegravir erhielten
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Tablette
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Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM B
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 wurden 24 Wochen lang zusammen mit RBV verabreicht für Teilnehmer, die einmal täglich Atazanavir oder zweimal täglich Raltegravir erhielten
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Tablette
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Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM C
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 wurden 12 Wochen lang zusammen mit RBV verabreicht für Teilnehmer, die einmal täglich Darunavir erhielten
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Tablette
Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM D
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 wurden 12 Wochen lang zusammen mit RBV verabreicht für Teilnehmer, die Darunavir zweimal täglich erhielten
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Tablette
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Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM E
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 für 12 Wochen für nicht zirrhotische (beim Screening) GT1b-infizierte Teilnehmer, die eines der folgenden Medikamente erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich
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Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM F
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 für 12 Wochen bei zirrhotischen (beim Screening) GT1b-infizierten Sofosbuvir-naiven Teilnehmern, die eines der folgenden Arzneimittel erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich
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Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM G
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 wurden 12 Wochen lang zusammen mit RBV für zirrhotische (beim Screening) GT1b-infizierte Sofosbuvir-naive Teilnehmer verabreicht, die eines der folgenden Arzneimittel erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich
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Tablette
Tablette
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM H
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, zusammen mit RBV über 12 Wochen verabreicht, bei mit Zirrhose (beim Screening) GT1b-infizierten, mit Sofosbuvir vorbehandelten Teilnehmern, die eines der folgenden Arzneimittel erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich
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Tablette
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: ARM I
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 wurden 12 Wochen lang zusammen mit RBV an nicht zirrhotische (beim Screening) GT1a-infizierte Teilnehmer verabreicht, die eines der folgenden Arzneimittel erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich
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Tablette
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Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM J
ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 wurden 24 Wochen lang zusammen mit RBV an mit Leberzirrhose (beim Screening) GT1a-infizierte Teilnehmer verabreicht, die eines der folgenden Arzneimittel erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich
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Tablette
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Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: ARM K
ABT-450/r/ABT-267 wurde 12 Wochen lang zusammen mit RBV verabreicht, für Teilnehmer, die eines der folgenden Arzneimittel erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich, Dolutegravir einmal täglich oder zweimal täglich, Darunavir einmal täglich
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Tablette
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Andere Namen:
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Experimental: ARM L
ABT-450/r/ABT-267 wurde 24 Wochen lang zusammen mit RBV verabreicht für Teilnehmer, die eines der folgenden Arzneimittel erhielten: Atazanavir einmal täglich, Raltegravir zweimal täglich, Dolutegravir einmal täglich oder zweimal täglich, Darunavir einmal täglich
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Tablette
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer der GT1-Analysegruppe 1 in Teil 2, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erzielten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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SVR12 ist definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), die 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (< LLOQ) liegt, ohne dass vorher oder während dieser Zeit ein bestätigter quantifizierbarer (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vorliegt SVR-Fenster. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer in der GT1-Analysegruppe in Teil 2, die SVR12 erreichten, im Vergleich zur historischen SVR12-Rate für Sofosbuvir plus Ribavirin (eine Nichtunterlegenheitsschwelle der Untergrenze des 95 %-KI von). 74 %). |
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1a, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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SVR12 ist definiert als Plasma-HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters.
Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet.
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1b, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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SVR12 ist definiert als Plasma-HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters.
Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet.
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer in Arm F und Arm G von Teil 2, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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SVR12 ist definiert als Plasma-HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters.
Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet.
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer mit GT4-HCV in Teil 2, die SVR12 erreichen, nach Arm und insgesamt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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SVR12 ist definiert als Plasma-HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters.
Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet.
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1a mit virologischem HCV-Versagen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem HCV-Versagen während der Behandlungsdauer für jeden Arm in Teil 1a.
Virologisches Versagen ist definiert als bestätigte quantifizierbare HCV-RNA bei Teilnehmern mit zuvor nicht quantifizierbarer HCV-RNA während der Behandlung.
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bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1b mit virologischem HCV-Versagen während der Behandlungsdauer während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem HCV-Versagen während der Behandlungsdauer für jeden Arm und insgesamt in Teil 1b.
Virologisches Versagen ist definiert als bestätigte quantifizierbare HCV-RNA bei Teilnehmern mit zuvor nicht quantifizierbarer HCV-RNA während der Behandlung.
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bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 2 mit virologischem HCV-Versagen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem HCV-Versagen während des Behandlungszeitraums für Arme in Teil 2. Virologisches Versagen ist definiert als bestätigte quantifizierbare HCV-RNA bei Teilnehmern mit zuvor nicht quantifizierbarer HCV-RNA während der Behandlung.
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bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1a mit Rückfall12
Zeitfenster: bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer, nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Rückfall12 auftrat, unter den Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch abgeschlossen hatten und nach der Behandlung mindestens einen HCV-RNA-Wert aufwiesen.
Rückfall12 ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (bis einschließlich zum SVR12-Bewertungszeitpunkt) für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, der die Behandlung abgeschlossen hat und hatte Nachbehandlungsdaten.
Als Abschluss der Behandlung gilt eine Dauer der Studienmedikation von ≥ 77 Tagen für Arm A und ≥ 154 Tagen für Arm B. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet.
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bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer, nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1b mit Rückfall12 für jeden Arm und insgesamt
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Rückfall12 auftrat, unter den Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch abgeschlossen hatten und nach der Behandlung mindestens einen HCV-RNA-Wert aufwiesen.
Rückfall12 ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (bis einschließlich zum SVR12-Bewertungszeitpunkt) für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, der die Behandlung abgeschlossen hat und hatte Nachbehandlungsdaten.
Als Abschluss der Behandlung gilt eine Dauer der Studienmedikation von ≥ 77 Tagen für Arm C und Arm D. Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet.
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bis zu 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 2 mit Rückfall12
Zeitfenster: bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer, nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Rückfall12 auftrat, unter denjenigen, die die Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch abgeschlossen hatten und einen HCV-RNA-Wert von ≥ 1 nach der Behandlung aufwiesen.
Rückfall12 = bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ zwischen Behandlungsende und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (bis einschließlich des SVR12-Fensters) für einen Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, der die Behandlung abgeschlossen hat und eine Nachbehandlung hatte Daten, ohne Reinfektion.
Abschluss der Behandlung = Dauer des Studienmedikaments ≥ 77 Tage für Teilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, und ≥ 154 Tage für Teilnehmer, die 24 Wochen lang behandelt wurden.
HCV-Reinfektion = bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach dem Ende der Behandlung bei einem Probanden, der beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ aufwies, zusammen mit der Feststellung eines anderen HCV-Genotyps, -Subtyps oder einer anderen HCV-Klade nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, wie bestimmt durch phylogenetische Analyse.
Das 95 %-KI wird mithilfe der Wilson-Score-Methode für die Binomialverteilung berechnet.
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bis zu 12 oder 24 Wochen, je nach Behandlungsdauer, nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1a mit Plasma-HIV-1-RNA-Unterdrückung am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung: HIV-Fenster Woche 12 für eine 12-wöchige Behandlung (Behandlungstag 71–98) oder HIV-Fenster Woche 24 (Behandlungstag 155–182) für eine 24-wöchige Behandlung. Nachbehandlungswoche 12 (PTW12): HIV-PTW12-Fenster (Nachbehandlungstag 57–126)
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Der virologische HIV-Erfolg wurde als HIV-1-RNA-Unterdrückung definiert (HIV-1-RNA-Wert < 40 Kopien/ml).
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Ende der Behandlung: HIV-Fenster Woche 12 für eine 12-wöchige Behandlung (Behandlungstag 71–98) oder HIV-Fenster Woche 24 (Behandlungstag 155–182) für eine 24-wöchige Behandlung. Nachbehandlungswoche 12 (PTW12): HIV-PTW12-Fenster (Nachbehandlungstag 57–126)
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1b mit Plasma-HIV-1-RNA-Unterdrückung am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung: HIV-Fenster Woche 12 (Behandlungstag 78–98). PTW12: HIV-PTW12-Fenster (Tag 57–126 nach der Behandlung)
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Der virologische HIV-Erfolg wurde als HIV-1-RNA-Unterdrückung definiert (HIV-1-RNA-Wert < 40 Kopien/ml).
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Ende der Behandlung: HIV-Fenster Woche 12 (Behandlungstag 78–98). PTW12: HIV-PTW12-Fenster (Tag 57–126 nach der Behandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 2 mit Plasma-HIV-1-RNA-Unterdrückung am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung: HIV-Fenster Woche 12 für eine 12-wöchige Behandlung (Behandlungstag 71–98) oder HIV-Fenster Woche 24 (Behandlungstag 155–182) für eine 24-wöchige Behandlung. PTW12: HIV-PTW12-Fenster (Tag 57–126 nach der Behandlung)
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Der virologische HIV-Erfolg wurde als HIV-1-RNA-Unterdrückung definiert (HIV-1-RNA-Wert < 40 Kopien/ml).
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Ende der Behandlung: HIV-Fenster Woche 12 für eine 12-wöchige Behandlung (Behandlungstag 71–98) oder HIV-Fenster Woche 24 (Behandlungstag 155–182) für eine 24-wöchige Behandlung. PTW12: HIV-PTW12-Fenster (Tag 57–126 nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rolando Viani, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Sulkowski MS, Eron JJ, Wyles D, Trinh R, Lalezari J, Wang C, Slim J, Bhatti L, Gathe J, Ruane PJ, Elion R, Bredeek F, Brennan R, Blick G, Khatri A, Gibbons K, Hu YB, Fredrick L, Schnell G, Pilot-Matias T, Tripathi R, Da Silva-Tillmann B, McGovern B, Campbell AL, Podsadecki T. Ombitasvir, paritaprevir co-dosed with ritonavir, dasabuvir, and ribavirin for hepatitis C in patients co-infected with HIV-1: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1223-31. doi: 10.1001/jama.2015.1328.
- King JR, Khatri A, Trinh R, Viani RM, Ding B, Zha J, Menon R. Pharmacokinetic Evaluation of Darunavir Administered Once or Twice Daily in Combination with Ritonavir or the Three-Direct-Acting Antiviral Regimen of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir in Adults Coinfected with Hepatitis C and Human Immunodeficiency Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02135-16. doi: 10.1128/AAC.02135-16. Print 2017 Feb.
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
30. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
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- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- Fibrose
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- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Hepatitis, chronisch
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Hepatitis C, chronisch
- Koinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ribavirin
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-004
- 2012-005143-24 (EudraCT-Nummer)
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