유전자형 1 또는 4 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 인간을 가진 성인에서 리바비린 병용 및 병용 없이 ABT-333 병용 및 병용 없이 ABT-450/r/ABT-267의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 파트 공개 라벨 연구 면역 결핍 바이러스, 1형 동시 감염 (TURQUOISE-I)
2021년 7월 8일 업데이트: AbbVie
유전형 1 또는 4 만성 C형 간염 바이러스 감염 및 인간 면역결핍 바이러스 1형 동시 감염(TURQUOISE -나)
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 HCV GT1 또는 4에 감염된 참가자에서 12주 및 24주 동안 리바비린(RBV)과 함께 및 없이 ABT-333을 병용 투여하거나 병용하지 않은 ABT-450/r/ABT-267의 안전성을 평가하는 것입니다. HIV-1 동시 감염 및 치료 후 12주에 HCV 리보핵산(RNA) < 정량화 하한(LLOQ)을 달성한 대상체의 백분율을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 만성 HCV 감염은 다음과 같이 정의됩니다: 스크리닝 시 양성 항-HCV 항체(Ab) 및 스크리닝 시 HCV RNA > 1,000 IU/mL.
- 혈장 HIV-1 RNA < 40 copies/mL Abbott RealTime HIV-1 분석을 사용한 스크리닝 중.
- 안정적인 자격을 갖춘 HIV-1 항레트로바이러스 요법에 대해.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 스크리닝 동안 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 이외의 HCV 유전자형의 증거.
- 인터페론(pegylated-interferon alfa-2a 또는 alfa-2b 포함), 소포스부비르 및 리바비린을 제외한 다른 모든 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제(예: 텔라프레비르, 보세프레비르, 시메프레비르, 다클라타스비르 및 레디파스비르)의 수령.
- 어떤 이유로든 피험자가 ABT-450, ABT-267, ABT-333, 리토나비르 또는 리바비린을 투여받기에 부적합한 후보라는 조사관의 고려.
- 만성 인간 면역결핍 바이러스, 2형(HIV-2) 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 아타자나비르 1일 1회 또는 랄테그라비르 1일 2회를 받는 참가자를 위해 12주 동안 리바비린(RBV)과 함께 투여됨
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실험적: 팔 B
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 아타자나비르 1일 1회 또는 랄테그라비르 1일 2회를 투여받는 참가자에 대해 24주 동안 RBV와 병용 투여됨
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실험적: ARM C
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 1일 1회 다루나비르를 투여받는 참가자를 위해 12주 동안 RBV와 함께 투여됨
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실험적: ARM D
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 매일 2회 다루나비르를 투여받는 참가자를 위해 12주 동안 RBV와 함께 투여됨
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실험적: ARM E
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333 비간경변증(선별 시) GT1b 감염 참가자에 대해 12주 동안 다음 중 하나를 받음: 아타자나비르 1일 1회, 랄테그라비르 1일 2회
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실험적: 팔 F
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333 간경변(선별 시) GT1b 감염 소포스부비르 나이브 참여자에 대해 12주 동안 다음 중 하나를 받음: 아타자나비르 1일 1회, 랄테그라비르 1일 2회
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실험적: ARM G
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 간경변증(선별 시) GT1b 감염 소포스부비르 나이브 참여자에 대해 12주 동안 RBV와 함께 다음 중 하나를 투여받습니다.
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실험적: 암 H
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 간경변증(선별 시) GT1b 감염 소포스부비르 경험이 있는 참가자를 위해 12주 동안 RBV와 병용 투여됨: 아타자나비르 1일 1회, 랄테그라비르 1일 2회
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실험적: ARM I
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 비간경변증(선별 시) GT1a 감염 참가자에 대해 12주 동안 RBV와 함께 다음 중 하나를 투여 받았습니다.
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실험적: ARM J
ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333은 다음 중 하나를 받는 간경변(선별 시) GT1a 감염 참가자에 대해 24주 동안 RBV와 함께 투여됨: 아타자나비르 1일 1회, 랄테그라비르 1일 2회
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실험적: ARM K
ABT-450/r/ABT-267은 다음 중 하나를 받는 참가자에 대해 12주 동안 RBV와 병용 투여됨: 아타자나비르 1일 1회, 랄테그라비르 1일 2회, 돌루테그라비르 1일 1회 또는 1일 2회, 다루나비르 1일 1회
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실험적: 암 엘
ABT-450/r/ABT-267은 다음 중 하나를 받는 참가자에 대해 24주 동안 RBV와 병용 투여됨: 아타자나비르 1일 1회, 랄테그라비르 1일 2회, 돌루테그라비르 1일 1회 또는 1일 2회, 다루나비르 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 파트 2의 GT1 분석 그룹 1 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 정량화 하한(< LLOQ) 미만의 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)으로 정의되며, 그 이전 또는 도중에 정량화할 수 있는(≥ LLOQ) 후 치료 값이 확인되지 않았습니다. SVR 창. 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포를 위한 윌슨 점수 방법을 사용하여 계산됩니다. 1차 효능 종점은 소포스부비르 + 리바비린의 과거 SVR12 비율과 비교하여 SVR12를 달성한 파트 2의 GT1 분석 그룹 참가자 비율의 비열등성이었습니다(95% CI의 하한의 비열등성 역치 74%). |
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1a에서 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후 혈장 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 정량화할 수 있는 확인된(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다.
95% CI는 이항 분포를 위한 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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SVR12를 달성한 파트 1b 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후 혈장 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 정량화할 수 있는 확인된(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다.
95% CI는 이항 분포를 위한 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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SVR12를 달성한 파트 2의 F군과 G군 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후 혈장 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 정량화할 수 있는 확인된(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다.
95% CI는 이항 분포를 위한 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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파트 2에서 팔 및 전체로 SVR12를 달성한 GT4 HCV 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후 혈장 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 기간 전이나 도중에 정량화할 수 있는 확인된(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다.
95% CI는 이항 분포를 위한 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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치료 기간 동안 치료 중 HCV 바이러스학적 부전이 있는 파트 1a 참가자의 비율
기간: 치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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파트 1a의 각 팔에 대한 치료 기간 동안 치료 중 HCV 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 백분율.
바이러스학적 실패는 치료 중 이전에 정량화할 수 없었던 HCV RNA를 가진 참가자들 사이에서 확인된 정량화 가능한 HCV RNA로 정의됩니다.
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치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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치료 기간 동안 치료 중 HCV 바이러스학적 실패가 있는 파트 1b 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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파트 1b의 각 팔 및 전체에 대한 치료 기간 동안 치료 중 HCV 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 백분율.
바이러스학적 실패는 치료 중 이전에 정량화할 수 없었던 HCV RNA를 가진 참가자들 사이에서 확인된 정량화 가능한 HCV RNA로 정의됩니다.
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최대 12주
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치료 기간 동안 치료 중 HCV 바이러스학적 실패가 있는 파트 2 참가자의 비율
기간: 치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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파트 2의 치료 기간 동안 치료 중 HCV 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율. 바이러스학적 실패는 이전에 치료 중 정량화할 수 없는 HCV RNA가 있는 참가자 중에서 확인된 정량화 가능한 HCV RNA로 정의됩니다.
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치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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재발이 있는 파트 1a 참가자의 비율12
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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최종 치료 방문 시 HCV RNA < LLOQ로 치료를 완료하고 치료 후 HCV RNA 값이 하나 이상인 참가자 중 재발12을 경험한 참가자의 비율.
재발12은 최종 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ인 참여자가 치료를 완료하고 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의됩니다(SVR12 평가 시점까지 포함). 치료 후 데이터가 있습니다.
치료 완료는 연구 약물 기간이 A군에 대해 77일 이상, B군에 대해 154일 이상으로 정의됩니다. 95% CI는 이항 분포에 대한 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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각 팔 및 전체에 대한 재발12이 있는 파트 1b의 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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최종 치료 방문 시 HCV RNA < LLOQ로 치료를 완료하고 치료 후 HCV RNA 값이 하나 이상인 참가자 중 재발12을 경험한 참가자의 비율.
재발12은 최종 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ인 참여자가 치료를 완료하고 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의됩니다(SVR12 평가 시점까지 포함). 치료 후 데이터가 있습니다.
치료 완료는 C군과 D군에 대해 연구 약물 기간 ≥ 77일로 정의됩니다. 95% CI는 이항 분포에 대한 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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재발이 있는 2부 참가자 비율12
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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최종 치료 방문 시 HCV RNA < LLOQ로 치료를 완료하고 치료 후 HCV RNA 값이 1 이상인 참가자 중 재발12을 경험한 참가자의 비율.
재발12 = 최종 치료 방문 시 HCV RNA < LLOQ이고 치료를 완료하고 치료 후 치료를 받은 참여자의 경우 치료 종료와 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ(SVR12 창까지) 재감염을 제외한 데이터.
치료 완료 = 12주 치료를 받은 참가자의 경우 연구 약물 기간 ≥ 77일 및 24주 치료를 받은 참가자의 경우 ≥154일.
HCV 재감염 = 최종 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 피험자에서 치료 종료 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ, 다른 HCV 유전자형, 하위 유형 또는 결정된 분기군이 기준선과 비교하여 치료 후 검출됨 계통 발생 분석에 의해.
95% CI는 이항 분포에 대해 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 치료 기간에 따라 최대 12주 또는 24주
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치료 종료 시점 및 치료 후 12주 시점에 혈장 HIV-1 RNA 억제가 있는 파트 1a의 참가자 비율
기간: 치료 종료: 12주 치료를 위한 HIV 12주 기간(치료일 71 - 98일) 또는 24주 치료를 위한 HIV 24주 기간(치료일 155 - 182). 치료 후 12주차(PTW12): HIV PTW12 창(치료 후 57일 - 126일)
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HIV 바이러스학적 성공은 HIV-1 RNA 억제(HIV-1 RNA 값 < 40 copies/mL)로 정의되었습니다.
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치료 종료: 12주 치료를 위한 HIV 12주 기간(치료일 71 - 98일) 또는 24주 치료를 위한 HIV 24주 기간(치료일 155 - 182). 치료 후 12주차(PTW12): HIV PTW12 창(치료 후 57일 - 126일)
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치료 종료 시점 및 치료 후 12주 시점에 혈장 HIV-1 RNA 억제가 있는 파트 1b의 참가자 비율
기간: 치료 종료: HIV 12주 창(치료일 78 - 98일). PTW12: HIV PTW12 창(치료 후 57일 - 126일)
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HIV 바이러스학적 성공은 HIV-1 RNA 억제(HIV-1 RNA 값 < 40 copies/mL)로 정의되었습니다.
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치료 종료: HIV 12주 창(치료일 78 - 98일). PTW12: HIV PTW12 창(치료 후 57일 - 126일)
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치료 종료 시점 및 치료 후 12주 시점에 플라즈마 HIV-1 RNA 억제가 있는 파트 2의 참가자 비율
기간: 치료 종료: 12주 치료를 위한 HIV 12주 기간(치료일 71 - 98일) 또는 24주 치료를 위한 HIV 24주 기간(치료일 155 - 182). PTW12: HIV PTW12 창(치료 후 57일 - 126일)
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HIV 바이러스학적 성공은 HIV-1 RNA 억제(HIV-1 RNA 값 < 40 copies/mL)로 정의되었습니다.
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치료 종료: 12주 치료를 위한 HIV 12주 기간(치료일 71 - 98일) 또는 24주 치료를 위한 HIV 24주 기간(치료일 155 - 182). PTW12: HIV PTW12 창(치료 후 57일 - 126일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rolando Viani, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Sulkowski MS, Eron JJ, Wyles D, Trinh R, Lalezari J, Wang C, Slim J, Bhatti L, Gathe J, Ruane PJ, Elion R, Bredeek F, Brennan R, Blick G, Khatri A, Gibbons K, Hu YB, Fredrick L, Schnell G, Pilot-Matias T, Tripathi R, Da Silva-Tillmann B, McGovern B, Campbell AL, Podsadecki T. Ombitasvir, paritaprevir co-dosed with ritonavir, dasabuvir, and ribavirin for hepatitis C in patients co-infected with HIV-1: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1223-31. doi: 10.1001/jama.2015.1328.
- King JR, Khatri A, Trinh R, Viani RM, Ding B, Zha J, Menon R. Pharmacokinetic Evaluation of Darunavir Administered Once or Twice Daily in Combination with Ritonavir or the Three-Direct-Acting Antiviral Regimen of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir in Adults Coinfected with Hepatitis C and Human Immunodeficiency Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02135-16. doi: 10.1128/AAC.02135-16. Print 2017 Feb.
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 혈액 매개 감염
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
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- 면역계 질환
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- 엔테로바이러스 감염
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- 느린 바이러스 질환
- 섬유증
- HIV 감염
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- 리토나비어
기타 연구 ID 번호
- M14-004
- 2012-005143-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바비린에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng Pharmacy완전한
-
Xi'an International Medical Center Hospital완전한
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS Policlinico... 그리고 다른 협력자들완전한