En flerdelt, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ABT-450/r/ABT-267 med og uden ABT-333 administreret sammen med og uden ribavirin hos voksne med genotype 1- eller 4-hepatitis C-virus (HCV)-infektion og humant Immundefektvirus, Type 1 Co-infektion (TURQUOISE-I)
8. juli 2021 opdateret af: AbbVie
En flerdelt, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir med og uden dasabuvir administreret sammen med og uden ribavirin hos voksne med genotype 1 eller 4 kronisk hepatitis C virusinfektion og human immundefektvirus, type 1 coinfection (ETURQUIS -JEG)
De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ABT-450/r/ABT-267 med og uden ABT-333 administreret sammen med og uden ribavirin (RBV) i 12 og 24 uger hos HCV GT1- eller 4-inficerede deltagere med HIV-1 samtidig infektion og for at evaluere procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HCV ribonukleinsyre (RNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion ved screening defineret som: positive anti-HCV-antistoffer (Ab) ved screening og HCV RNA > 1.000 IE/ml ved screening.
- Plasma HIV-1 RNA < 40 kopier/ml under screening ved brug af Abbott RealTime HIV-1 assay.
- På et stabilt kvalificerende HIV-1 antiretroviralt behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen.
- Evidens for anden HCV-genotype end genotype 1 eller genotype 4 under screening.
- Modtagelse af andre forsøgs- eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler (f.eks. telaprevir, boceprevir, simeprevir, daclatasvir og ledipasvir) med undtagelse af interferon (inklusive pegyleret interferon alfa-2a eller alfa-2b), sofosbuvir og ribavirin.
- Investigatorens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABT-450, ABT-267, ABT-333, ritonavir eller ribavirin.
- Kronisk human immundefektvirus, type 2 (HIV-2) infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM A
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med ribavirin (RBV) i 12 uger for deltagere, der får atazanavir én gang dagligt eller raltegravir to gange dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM B
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 24 uger til deltagere, der får atazanavir én gang dagligt eller raltegravir to gange dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM C
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 12 uger for deltagere, der får darunavir én gang dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM D
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 12 uger for deltagere, der får darunavir to gange dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM E
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 i 12 uger til ikke-cirrhotiske (ved screening) GT1b-inficerede deltagere, der modtager et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt
|
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM F
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 i 12 uger til cirrhotiske (ved screening) GT1b-inficerede sofosbuvir-naive deltagere, der modtager et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt
|
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM G
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 12 uger til cirrhotiske (ved screening) GT1b-inficerede sofosbuvir-naive deltagere, der får et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM H
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 12 uger til cirrhotiske (ved screening) GT1b-inficerede sofosbuvir-erfarne deltagere, der får et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM I
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 12 uger til ikke-cirrhotiske (ved screening) GT1a-inficerede deltagere, der modtager et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM J
ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med RBV i 24 uger til cirrhotiske (ved screening) GT1a-inficerede deltagere, der modtager et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM K
ABT-450/r/ABT-267 administreret sammen med RBV i 12 uger til deltagere, der får et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt, dolutegravir én gang dagligt eller to gange dagligt, darunavir én gang dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM L
ABT-450/r/ABT-267 administreret sammen med RBV i 24 uger til deltagere, der får et af følgende: atazanavir én gang dagligt, raltegravir to gange dagligt, dolutegravir én gang dagligt eller to gange dagligt, darunavir én gang dagligt
|
tablet
tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i GT1-analysegruppe 1 i del 2, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (< LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under det SVR vindue. 95 % konfidensintervallet (CI) beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for binomialfordeling. Det primære effektmål var non-inferioriteten af procentdelen af deltagere i GT1-analysegruppen i del 2, der opnåede SVR12 sammenlignet med den historiske SVR12-rate for sofosbuvir plus ribavirin (en non-inferioritetstærskel for den nedre grænse af 95 % CI af 74 %). |
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i del 1a, der opnår SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 er defineret som plasma HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue.
95 % CI beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for binomialfordeling.
|
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere i del 1b, der opnår SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 er defineret som plasma HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue.
95 % CI beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for binomialfordeling.
|
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere i arm F og arm G i del 2, der opnår SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 er defineret som plasma HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue.
95 % CI beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for binomialfordeling.
|
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med GT4 HCV i del 2, der opnår SVR12, efter arm og samlet
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 er defineret som plasma HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue.
95 % CI beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for binomialfordeling.
|
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere i del 1a med HCV-virologisk svigt under behandling i behandlingsperioden
Tidsramme: op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed
|
Procentdel af deltagere med HCV-virologisk svigt under behandling i behandlingsperioden for hver arm i del 1a.
Virologisk svigt defineres som bekræftet kvantificerbart HCV-RNA blandt deltagere med tidligere ikke-kvantificerbart HCV-RNA under behandling.
|
op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed
|
|
Procentdel af deltagere i del 1b med HCV-virologisk svigt under behandling i behandlingsperioden
Tidsramme: op til 12 uger
|
Procentdel af deltagere med HCV-virologisk svigt under behandling i behandlingsperioden for hver arm og samlet set i del 1b.
Virologisk svigt defineres som bekræftet kvantificerbart HCV-RNA blandt deltagere med tidligere ikke-kvantificerbart HCV-RNA under behandling.
|
op til 12 uger
|
|
Procentdel af deltagere i del 2 med HCV-virologisk svigt under behandling i behandlingsperioden
Tidsramme: op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed
|
Procentdel af deltagere med HCV-virologisk svigt under behandling i behandlingsperioden for arme i del 2. Virologisk svigt defineres som bekræftet kvantificerbart HCV-RNA blandt deltagere med tidligere ikke-kvantificerbart HCV-RNA under behandling.
|
op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed
|
|
Procentdel af deltagere i del 1a med tilbagefald12
Tidsramme: op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed, efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Procentdel af deltagere, der oplevede tilbagefald12 blandt deltagere, der fuldførte behandling med HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg og havde mindst én HCV RNA-værdi efter behandling.
Tilbagefald12 er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet (op til og inklusive tidspunktet for SVR12 vurdering) for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som afsluttede behandlingen og havde efterbehandlingsdata.
Afslutning af behandlingen er defineret som undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 77 dage for arm A og ≥ 154 dage for arm B. 95 % CI beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for binomialfordelingen.
|
op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed, efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere i del 1b med tilbagefald12 for hver arm og samlet
Tidsramme: op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Procentdel af deltagere, der oplevede tilbagefald12 blandt deltagere, der fuldførte behandling med HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg og havde mindst én HCV RNA-værdi efter behandling.
Tilbagefald12 er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet (op til og inklusive tidspunktet for SVR12 vurdering) for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som afsluttede behandlingen og havde efterbehandlingsdata.
Afslutning af behandlingen er defineret som undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 77 dage for arm C og arm D. 95 % CI beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for den binomiale fordeling.
|
op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere i del 2 med tilbagefald12
Tidsramme: op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed, efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Procentdel af deltagere, der oplevede tilbagefald12 blandt dem, der fuldførte behandling med HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg og havde ≥1 HCV RNA-værdi efter behandling.
Tilbagefald12=bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem afslutningen af behandlingen og 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet (op til og inklusive SVR12-vinduet) for en deltager med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som afsluttede behandlingen og havde efterbehandling data, eksklusive reinfektion.
Afslutning af behandling = undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 77 dage for deltagere, der modtog 12 ugers behandling og ≥ 154 dage for deltagere, der modtog 24 ugers behandling.
HCV-reinfektion=bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter afslutningen af behandlingen hos en forsøgsperson, der havde HCV RNA < LLOQ ved det sidste behandlingsbesøg, sammen med efterbehandlingspåvisning af en anden HCV-genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse.
95 % CI beregnes ved hjælp af Wilson-scoremetoden for den binomiale fordeling.
|
op til 12 eller 24 uger, baseret på behandlingsvarighed, efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere i del 1a med plasma hiv-1 RNA-suppression ved afslutning af behandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Behandlingsslut: Hiv-uge 12-vindue i 12-ugers behandling (Behandlingsdag 71 - 98) eller HIV-uge 24-vindue (Behandlingsdag 155 - 182) i 24-ugers behandling. Post-Treatment Uge 12 (PTW12): HIV PTW12-vindue (Efter-Treatment Day 57 - 126)
|
HIV-virologisk succes blev defineret som HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV-1 RNA-værdi < 40 kopier/ml).
|
Behandlingsslut: Hiv-uge 12-vindue i 12-ugers behandling (Behandlingsdag 71 - 98) eller HIV-uge 24-vindue (Behandlingsdag 155 - 182) i 24-ugers behandling. Post-Treatment Uge 12 (PTW12): HIV PTW12-vindue (Efter-Treatment Day 57 - 126)
|
|
Procentdel af deltagere i del 1b med plasma hiv-1 RNA-suppression ved afslutning af behandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Behandlingsslut: HIV uge 12 vindue (Behandlingsdag 78 - 98). PTW12: HIV PTW12-vindue (dag 57-126 efter behandling)
|
HIV-virologisk succes blev defineret som HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV-1 RNA-værdi < 40 kopier/ml).
|
Behandlingsslut: HIV uge 12 vindue (Behandlingsdag 78 - 98). PTW12: HIV PTW12-vindue (dag 57-126 efter behandling)
|
|
Procentdel af deltagere i del 2 med plasma hiv-1 RNA-suppression ved afslutning af behandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Behandlingsslut: Hiv-uge 12-vindue i 12-ugers behandling (Behandlingsdag 71 - 98) eller HIV-uge 24-vindue (Behandlingsdag 155 - 182) i 24-ugers behandling. PTW12: HIV PTW12-vindue (dag 57-126 efter behandling)
|
HIV-virologisk succes blev defineret som HIV-1 RNA-undertrykkelse (HIV-1 RNA-værdi < 40 kopier/ml).
|
Behandlingsslut: Hiv-uge 12-vindue i 12-ugers behandling (Behandlingsdag 71 - 98) eller HIV-uge 24-vindue (Behandlingsdag 155 - 182) i 24-ugers behandling. PTW12: HIV PTW12-vindue (dag 57-126 efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rolando Viani, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kwo PY, Poordad F, Asatryan A, Wang S, Wyles DL, Hassanein T, Felizarta F, Sulkowski MS, Gane E, Maliakkal B, Overcash JS, Gordon SC, Muir AJ, Aguilar H, Agarwal K, Dore GJ, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir yield high response rates in patients with HCV genotype 1-6 without cirrhosis. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):263-271. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.039. Epub 2017 Apr 13.
- Sulkowski MS, Eron JJ, Wyles D, Trinh R, Lalezari J, Wang C, Slim J, Bhatti L, Gathe J, Ruane PJ, Elion R, Bredeek F, Brennan R, Blick G, Khatri A, Gibbons K, Hu YB, Fredrick L, Schnell G, Pilot-Matias T, Tripathi R, Da Silva-Tillmann B, McGovern B, Campbell AL, Podsadecki T. Ombitasvir, paritaprevir co-dosed with ritonavir, dasabuvir, and ribavirin for hepatitis C in patients co-infected with HIV-1: a randomized trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1223-31. doi: 10.1001/jama.2015.1328.
- King JR, Khatri A, Trinh R, Viani RM, Ding B, Zha J, Menon R. Pharmacokinetic Evaluation of Darunavir Administered Once or Twice Daily in Combination with Ritonavir or the Three-Direct-Acting Antiviral Regimen of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir in Adults Coinfected with Hepatitis C and Human Immunodeficiency Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jan 24;61(2):e02135-16. doi: 10.1128/AAC.02135-16. Print 2017 Feb.
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
30. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2013
Først opslået (Skøn)
11. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Langsomme virussygdomme
- Fibrose
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virussygdomme
- Hepatitis, kronisk
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hepatitis C, kronisk
- Co-infektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-004
- 2012-005143-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .