鼻ナロキソンのバイオアベイラビリティのパイロット研究
2021年10月27日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
このパイロット研究の全体的な目的は、鼻腔内ナロキソンの適切な製剤の薬物動態の重要なパラメーターの予備的推定を行うことです。 これらのデータは、これらのパラメーターの最終的な推定のための十分に正当化されたプロトコルを設計するために使用されます。
- ヒトの健康なボランティアにおけるこの鼻腔内ナロキソンのバイオアベイラビリティの予備推定
- この製剤の最大血清濃度（Cmax）の予備推定
- この製剤の最大血清濃度 (Tmax) までの時間の予備推定
- 製剤の安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康（適切な臓器機能は、心電図（ECG）、肝臓および腎臓の臨床化学、および標準的な臨床検査/面接によって決定されます。 安全上の理由から、オピオイドの分析のために尿サンプルを求める場合があります)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 肝疾患の病歴
- 漢方薬を含む薬の服用 先週の薬物乱用歴
- 局所的な鼻の病気または鼻の手術、または先週の最近の風邪
- 薬物アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナロキソン鼻腔内
経鼻経路で2.0mg
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バイオアベイラビリティが 20% または 50% の場合、用量は非経口投与の臨床範囲 0.4 ～ 1.0 mg に相当します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ナロキソンの静脈内投与
1.0mg 静脈内
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非経口投与量は、臨床的に使用される過剰投与量 (0.4 ～ 1.0 mg) を反映しています。
各介入の間に少なくとも 3 日間のウォッシュアウト期間。
IV ナロキソン (Naloxone B. Braun 0.4mg/ml) を横臥位で 1 ～ 2 分かけてゆっくりと投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻ナロキソンの予備的なバイオアベイラビリティ
時間枠：2週間
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静脈内ナロキソンに対する経鼻の時間濃度曲線下の面積の比率 x 100 として測定されます。
血漿濃度データは、非コンパートメント技術によって分析されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度までの時間
時間枠：2週間
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2週間
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最大濃度
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Øyvind Ellingsen, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。