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Un estudio piloto de la biodisponibilidad de la naloxona nasal

27 de octubre de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

El objetivo general de este estudio piloto es dar una estimación preliminar de los parámetros clave de la farmacocinética de una formulación adecuada de naloxona intranasal. Estos datos se utilizarán para diseñar un protocolo bien justificado para la estimación final de estos parámetros:

  • Estimación preliminar de la biodisponibilidad de esta naloxona intranasal en voluntarios humanos sanos
  • Estimación preliminar de la concentración sérica máxima (Cmax) de esta formulación
  • Estimación preliminar del tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de esta formulación
  • Seguridad de la formulación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable (la función adecuada de los órganos se determina mediante un electrocardiograma (ECG), la química clínica del hígado y los riñones, y un examen/entrevista clínica estándar). Por razones de seguridad, podemos solicitar una muestra de orina para el análisis de opioides)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad hepática
  • tomando algún medicamento, incluidas las hierbas medicinales, la última semana antecedentes de abuso de drogas
  • cualquier enfermedad nasal local o cirugía nasal o resfriado reciente durante la última semana
  • cualquier historial de alergias a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: naloxona intranasal
2,0 mg por vía nasal
Droga: naloxona intranasal
Si la biodisponibilidad es del 20 % o del 50 %, la dosis será equivalente al rango clínico de 0,4 - 1,0 mg administrados por vía parenteral.
COMPARADOR_ACTIVO: naloxona intravenosa
1,0 mg intravenoso
Droga: naloxona intravenosa
La dosis parenteral refleja las dosis utilizadas clínicamente para sobredosis (0,4 - 1,0 mg). Un período de lavado de al menos 3 días entre cada intervención. Naloxona IV (Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml) administrada lentamente durante 1-2 min en posición recostada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biodisponibilidad preliminar de naloxona nasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
medido como la relación del área bajo la curva de concentración de tiempo para la naloxona nasal sobre la intravenosa x 100. Los datos de concentración de plasma se analizarán mediante técnicas no compartimentales.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta concentraciones máximas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
concentración máxima
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital
University of Iceland

Investigadores

  • Director de estudio: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPI-12-001
  • 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre naloxona intranasal

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