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Uno studio pilota sulla biodisponibilità del naloxone nasale

27 ottobre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Lo scopo generale di questo studio pilota è fornire una stima preliminare dei parametri chiave della farmacocinetica di una corretta formulazione di naloxone intranasale. Questi dati verranno utilizzati per progettare un protocollo ben giustificato per la stima finale di questi parametri:

  • Stima preliminare della biodisponibilità di questo naloxone intranasale in volontari umani sani
  • Stima preliminare della concentrazione sierica massima (Cmax) di questa formulazione
  • Stima preliminare del tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di questa formulazione
  • Sicurezza della formulazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano (l'adeguata funzionalità degli organi è determinata dall'elettrocardiogramma (ECG), dalla chimica clinica del fegato e dei reni e da un esame/colloquio clinico standard. Per motivi di sicurezza potremmo richiedere un campione di urina per l'analisi degli oppioidi)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia del fegato
  • assunzione di qualsiasi farmaco, compresi i medicinali a base di erbe nell'ultima settimana storia di abuso di droghe
  • qualsiasi malattia nasale locale o chirurgia nasale o raffreddore recente nell'ultima settimana
  • qualsiasi storia di allergie ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: naloxone intranasale
2,0 mg per via nasale
Droga: naloxone intranasale
Se la biodisponibilità è del 20% o del 50%, la dose sarà equivalente all'intervallo clinico 0,4 - 1,0 mg somministrato per via parenterale
ACTIVE_COMPARATORE: naloxone per via endovenosa
1,0 mg per via endovenosa
Droga: naloxone per via endovenosa
La dose parenterale riflette le dosi clinicamente utilizzate per i sovradosaggi (0,4 - 1,0 mg). Un periodo di washout di almeno 3 giorni tra ogni intervento. Naloxone EV (Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml) somministrato lentamente per 1-2 minuti in posizione sdraiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità preliminare del naloxone nasale
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato come rapporto dell'area sotto la curva di concentrazione temporale per naloxone nasale rispetto a quello endovenoso x 100. I dati di concentrazione plasmatica saranno analizzati mediante tecniche non compartimentali.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alle massime concentrazioni
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
massima concentrazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
University of Iceland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPI-12-001
  • 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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