Pilotní studie biologické dostupnosti nazálního naloxonu
27. října 2021 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Celkovým cílem této pilotní studie je poskytnout předběžný odhad klíčových parametrů farmakokinetiky správné formulace intranazálního naloxonu. Tato data budou použita k návrhu dobře zdůvodněného protokolu pro konečný odhad těchto parametrů:
- Předběžný odhad biologické dostupnosti tohoto intranazálního naloxonu u zdravých dobrovolníků
- Předběžný odhad maximální sérové koncentrace (Cmax) této formulace
- Předběžný odhad doby dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) této formulace
- Bezpečnost formulace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý (adekvátní orgánová funkce je určena elektrokardiogramem (EKG), klinickou chemií jater a ledvin a standardním klinickým vyšetřením/pohovorem. Z bezpečnostních důvodů můžeme požádat o vzorek moči pro analýzu opioidů)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění jater
- užívání jakýchkoli léků včetně rostlinných léků v anamnéze zneužívání drog v posledním týdnu
- jakékoli místní onemocnění nosu nebo operace nosu nebo nedávné nachlazení za poslední týden
- jakákoliv anamnéza lékových alergií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: naloxon intranazálně
2,0 mg nazální cestou
|
Pokud je biologická dostupnost 20 % nebo 50 %, dávka bude ekvivalentní klinickému rozmezí 0,4 – 1,0 mg podané parenterálně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: naloxon intravenózně
1,0 mg intravenózně
|
Parenterální dávka odráží klinicky používané dávky při předávkování (0,4 - 1,0 mg).
Mezi jednotlivými zásahy musí být vymývací období minimálně 3 dny.
IV naloxon (Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml) podávaný pomalu po dobu 1-2 minut vleže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předběžná biologická dostupnost nazálního naloxonu
Časové okno: 2 týdny
|
měřeno jako poměr plochy pod křivkou časové koncentrace pro nosní a intravenózní naloxon x 100.
Údaje o koncentraci v plazmě budou analyzovány nekompartmentovými technikami.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas na maximální koncentraci
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
maximální koncentrace
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPI-12-001
- 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .