Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af biotilgængeligheden af ​​nasal naloxon

27. oktober 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at give en foreløbig vurdering af nøgleparametre for farmakokinetikken for en korrekt formulering af intranasal naloxon. Disse data vil blive brugt til at designe en velbegrundet protokol til den endelige estimering af disse parametre:

  • Foreløbig estimering af biotilgængeligheden af ​​denne intranasale naloxon hos menneskelige, raske frivillige
  • Foreløbig estimering af den maksimale serumkoncentration (Cmax) af denne formulering
  • Foreløbig estimering af tiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) af denne formulering
  • Formuleringens sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask (tilstrækkelig organfunktion bestemmes af elektrokardiogram (EKG), lever- og nyreklinisk kemi og en standard klinisk undersøgelse/interview. Af sikkerhedsmæssige årsager kan vi bede om urinprøve til analyse af opioider)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med leversygdom
  • tager nogen form for medicin, herunder naturlægemidler, den sidste uges historie med stofmisbrug
  • enhver lokal næsesygdom eller næseoperation eller nylig forkølelse i den sidste uge
  • enhver historie med lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: naloxon intranasal
2,0 mg ad nasal vej
Medicin: naloxon intranasal
Hvis biotilgængeligheden er 20 % eller 50 %, vil dosis svare til det kliniske område 0,4 - 1,0 mg givet parenteralt
ACTIVE_COMPARATOR: naloxon intravenøst
1,0 mg intravenøst
Medicin: naloxon intravenøst
Den parenterale dosis afspejler klinisk anvendte doser til overdosering (0,4 - 1,0 mg). En udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem hver intervention. IV naloxon (Naloxone B. Braun 0,4mg/ml) administreret langsomt over 1-2 minutter i liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
foreløbig biotilgængelighed af nasal naloxon
Tidsramme: 2 uger
målt som forholdet mellem areal under tidskoncentrationskurven for nasal over intravenøs naloxon x 100. Plasmakoncentrationsdata vil blive analyseret ved ikke-kompartmentelle teknikker.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til maksimale koncentrationer
Tidsramme: 2 uger
2 uger
maksimal koncentration
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
University of Iceland

Efterforskere

  • Studieleder: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-12-001
  • 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner