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Eine Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von nasalem Naloxon

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Das Gesamtziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine vorläufige Schätzung der Schlüsselparameter der Pharmakokinetik einer geeigneten Formulierung von intranasalem Naloxon zu geben. Diese Daten werden verwendet, um ein gut begründetes Protokoll für die endgültige Schätzung dieser Parameter zu entwerfen:

  • Vorläufige Schätzung der Bioverfügbarkeit dieses intranasalen Naloxons bei menschlichen, gesunden Probanden
  • Vorläufige Schätzung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) dieser Formulierung
  • Vorläufige Schätzung der Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) dieser Formulierung
  • Sicherheit der Formulierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (angemessene Organfunktion wird durch Elektrokardiogramm (EKG), klinische Chemie von Leber und Niere und eine klinische Standarduntersuchung/Befragung bestimmt. Aus Sicherheitsgründen können wir um eine Urinprobe für die Analyse von Opioiden bitten)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in der letzten Woche
  • jede lokale Nasenerkrankung oder Nasenoperation oder kürzliche Erkältung in der letzten Woche
  • jede Vorgeschichte von Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naloxon intranasal
2,0 mg durch die Nase
Arzneimittel: Naloxon intranasal
Wenn die Bioverfügbarkeit 20 % oder 50 % beträgt, entspricht die Dosis dem klinischen Bereich von 0,4 – 1,0 mg bei parenteraler Gabe
ACTIVE_COMPARATOR: Naloxon intravenös
1,0 mg intravenös
Arzneimittel: Naloxon intravenös
Die parenterale Dosis entspricht klinisch verwendeten Dosen für Überdosierungen (0,4 – 1,0 mg). Eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen zwischen jedem Eingriff. IV Naloxon (Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml) wird langsam über 1-2 min in liegender Position verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorläufige Bioverfügbarkeit von nasalem Naloxon
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen als Verhältnis der Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve für nasales gegenüber intravenösem Naloxon x 100. Die Plasmakonzentrationsdaten werden durch Nicht-Kompartiment-Techniken analysiert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
maximale Konzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
University of Iceland

Ermittler

  • Studienleiter: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI-12-001
  • 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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