비강 Naloxone의 생체 이용률에 대한 예비 연구
2021년 10월 27일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 비강내 날록손의 적절한 제형의 약동학의 핵심 매개변수를 예비적으로 추정하는 것입니다. 이러한 데이터는 이러한 매개변수의 최종 추정을 위해 정당한 프로토콜을 설계하는 데 사용됩니다.
- 인간의 건강한 지원자에서 이 비강내 날록손의 생체이용률에 대한 예비 추정
- 이 제제의 최대 혈청 농도(Cmax)의 예비 추정
- 이 제형의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간의 예비 추정
- 제형의 안전성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강함(적절한 장기 기능은 심전도(ECG), 간 및 신장 임상 화학, 표준 임상 검사/면담에 의해 결정됩니다. 안전상의 이유로 오피오이드 분석을 위해 소변 샘플을 요청할 수 있습니다.)
- 동의
제외 기준:
- 간 질환의 역사
- 한약을 포함한 모든 약물 복용 지난 주 약물 남용 이력
- 지역 코 질환 또는 코 수술 또는 지난 주에 최근 감기
- 약물 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날록손 비강
비강 경로로 2.0 mg
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생체이용률이 20% 또는 50%인 경우 용량은 비경구 투여 임상 범위 0.4 - 1.0 mg과 동일합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 날록손 정맥 주사
1.0mg 정맥주사
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비경구 투여량은 과다 투여(0.4~1.0mg)에 대해 임상적으로 사용되는 투여량을 반영합니다.
각 개입 사이에 최소 3일의 워시아웃 기간.
IV 날록손(Naloxone B. Braun 0.4mg/ml) 누운 자세에서 1-2분에 걸쳐 천천히 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 날록손의 예비 생체이용률
기간: 이주
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정맥 내 날록손에 대한 비강의 시간 농도 곡선 아래 면적 비율 x 100으로 측정됩니다.
혈장 농도 데이터는 비구획 기술로 분석됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도까지의 시간
기간: 이주
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이주
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최대 농도
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPI-12-001
- 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)
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