Um estudo piloto da biodisponibilidade da naloxona nasal
27 de outubro de 2021 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
O objetivo geral deste estudo piloto é fornecer uma estimativa preliminar dos principais parâmetros da farmacocinética de uma formulação adequada de naloxona intranasal. Esses dados serão usados para projetar um protocolo bem justificado para a estimativa final desses parâmetros:
- Estimativa preliminar da biodisponibilidade desta naloxona intranasal em humanos voluntários saudáveis
- Estimativa preliminar da concentração sérica máxima (Cmax) desta formulação
- Estimativa preliminar do tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) desta formulação
- Segurança da formulação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (a função adequada do órgão é determinada por eletrocardiograma (ECG), química clínica hepática e renal e um exame/entrevista clínica padrão. Por razões de segurança podemos pedir amostra de urina para análise de opioides)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de doença hepática
- tomando qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, história de abuso de drogas na última semana
- qualquer doença nasal local ou cirurgia nasal ou resfriado recente na última semana
- qualquer história de alergia a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: naloxona intranasal
2,0 mg por via nasal
|
Se a biodisponibilidade for de 20% ou 50%, a dose será equivalente ao intervalo clínico de 0,4 - 1,0 mg administrado por via parenteral
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: naloxona intravenosa
1,0 mg intravenoso
|
A dose parenteral reflete as doses usadas clinicamente para superdosagem (0,4 - 1,0 mg).
Um período de washout de pelo menos 3 dias entre cada intervenção.
Naloxona IV (Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml) administrada lentamente durante 1-2 min na posição reclinada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
biodisponibilidade preliminar de naloxona nasal
Prazo: 2 semanas
|
medido como razão da área sob a curva de concentração de tempo para naloxona nasal sobre intravenosa x 100.
Os dados de concentração plasmática serão analisados por técnicas não compartimentais.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para concentrações máximas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
concentração máxima
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPI-12-001
- 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .