Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe biodostępności naloksonu do nosa

27 października 2021 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest wstępna ocena kluczowych parametrów farmakokinetyki właściwego preparatu donosowego naloksonu. Dane te posłużą do zaprojektowania dobrze uzasadnionego protokołu ostatecznej oceny tych parametrów:

  • Wstępna ocena biodostępności tego donosowego naloksonu u zdrowych ochotników
  • Wstępne oszacowanie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) tego preparatu
  • Wstępne oszacowanie czasu do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) tego preparatu
  • Bezpieczeństwo preparatu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (odpowiednia czynność narządu jest określana za pomocą elektrokardiogramu (EKG), badań biochemicznych wątroby i nerek oraz standardowego badania/wywiadu klinicznego. Ze względów bezpieczeństwa możemy poprosić o próbkę moczu do analizy opioidów)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób wątroby
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych historia nadużywania narkotyków w ostatnim tygodniu
  • jakakolwiek miejscowa choroba nosa lub operacja nosa lub niedawne przeziębienie w ciągu ostatniego tygodnia
  • jakakolwiek historia alergii na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nalokson donosowo
2,0 mg drogą donosową
Lek: nalokson donosowo
Jeśli biodostępność wynosi 20% lub 50%, dawka będzie równoważna zakresowi klinicznemu 0,4-1,0 mg podawanej pozajelitowo.
ACTIVE_COMPARATOR: dożylny nalokson
1,0 mg dożylnie
Lek: dożylny nalokson
Dawka pozajelitowa odpowiada dawce stosowanej klinicznie w przypadku przedawkowania (0,4 - 1,0 mg). Okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni między każdą interwencją. IV nalokson (Naloxone B. Braun 0,4mg/ml) podawany powoli przez 1-2 min w pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wstępna biodostępność naloksonu donosowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
mierzony jako stosunek powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla naloksonu podawanego donosowo do dożylnego x 100. Dane dotyczące stężenia w osoczu będą analizowane technikami niekompartmentowymi.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital
University of Iceland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Øyvind Ellingsen, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-12-001
  • 2012-004989-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj