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救急外来の非高齢敗血症患者における、明らかな敗血症性ショックへの進行と死亡につながる静脈性乳酸塩

2016年10月21日 更新者:Khrongwong Musikatavorn, MD.、Chulalongkorn University

静脈乳酸は、救急外来で血行動態ショックを伴わない非高齢敗血症患者の明らかな敗血症性ショックへの進行と死亡を予測できるか?

急性感染症が疑われる血行動態ショックのない非高齢患者における、明らかな敗血症性ショックへの重症度進行と30日死亡率の予測における初期静脈乳酸の役割を調査する。

調査の概要

詳細な説明

血中乳酸は、敗血症を伴う救急科 (ED) 患者の臓器不全と死亡率を予測できるマーカーの 1 つです。 正常血圧の敗血症患者の臨床症状悪化におけるその予測的役割に関して、中程度に高い血清乳酸値(2.0~3.9 mmol/L)の患者を対象とした最近の前向き観察研究では、患者の4分の1が最終的に進行性の臓器機能不全を発症するか、または重篤な臓器機能障害を発症することが示された。昇圧剤または人工呼吸器。 残念なことに、昇圧剤依存性の症例であっても、明らかな敗血症性ショック患者の最大 50% で血清乳酸値の低下 (< 2.5 mmol/L) が依然として見つかりました。 死亡率に対する予後の役割については、血中乳酸が敗血症患者、特に高齢者や重篤な患者の死亡を予測できることを多くの論文が示している。 しかし、体内の乳酸動態は年齢層によって異なる可能性があるため、若い患者を対象としたこれまでの研究は行われていない。 我々の研究の主な目的は、特に急性感染症が疑われ、ED における血行動態ショックのない非高齢患者において、明らかな敗血症性ショックへの重症度進行の可能性を予測する際の初期静脈乳酸値の役割を調査することである。 副次的結果は、この対象集団の入院期間と 30 日死亡率に対する予後的役割を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

458

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、タイ、11130
        • Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チュラロンコン王記念病院(ベッド数 1500、三次医療、大学付属都市病院)の救急患者

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 急性感染症の確定診断または疑いの診断(7日以内)
  • 重大な感染症(例: 急性腎盂腎炎、急性気管支炎/肺炎、急性肝胆道感染症、腹腔内膿瘍、髄膜炎およびその他の中枢神経系感染症、皮膚表面の10平方センチメートル以上または真皮を超えた深部に及ぶ軟部組織感染症、重大な熱帯感染症;デング熱、レプトスピラ症、発疹チフス、またはあらゆる感​​染源による高熱)
  • 受診時の収縮期血圧が90mmHg以上
  • 来院時の平均動脈圧が70 mmHg以上

除外基準:

  • 研究期間中にこの研究に参加した重複症例
  • 明らかな臓器灌流低下(例: 冷たく、べたべたした、または斑点のある皮膚、精神状態の変化。グラスゴー昏睡スケールが 12 以下、またはベースラインと比較して 1 を超えて減少)
  • 周囲空気でのパルス酸素濃度測定が 90% 以下
  • 静脈採血前に10ml/kgを超える静脈内輸液を受けた
  • 静脈採血の1時間以上前に抗生物質の静脈内投与を受けた
  • 軽度の感染症(例: 単純な上気道感染症、胃腸炎、軽度の皮膚感染症)
  • 現在抗レトロウイルス薬を服用している
  • 過去72時間以内に発作があった、または発作の疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
高乳酸塩
初期静脈乳酸値が 2.0 mmol/L 以上
低乳酸塩
初期静脈乳酸値が 2.0 mmol/L 未満

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤/人工呼吸器を必要とする患者の割合
時間枠:静脈内乳酸測定から 72 時間後
静脈内乳酸塩測定後の次の 72 時間にバイタルサインを維持するために昇圧剤/人工呼吸器を必要とする各コホートの患者の割合。
静脈内乳酸測定から 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:救急外来を受診した日から30日後
入院および外来の臨床記録の電子データベース検索と、患者またはその連絡担当者への電話によるフォローアップが、救急部門に提出された日から次の 30 日間、すべての症例に対して採用され、死亡症例を特定します。 各コホートの全死因死亡率は生存分析によって比較されます。
救急外来を受診した日から30日後
入院期間
時間枠:患者は入院期間中追跡され、平均7日間が予想される
救急外来到着から退院までの入院日数
患者は入院期間中追跡され、平均7日間が予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khrongwong Musikatavorn, MD、Department of Medicine, Facalty of medicine, Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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