- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947127
Lactato venoso en progresión a shock séptico manifiesto y mortalidad en pacientes con sepsis no ancianos en el servicio de urgencias
21 de octubre de 2016 actualizado por: Khrongwong Musikatavorn, MD., Chulalongkorn University
¿Puede el lactato venoso predecir la progresión a shock séptico manifiesto y la mortalidad en pacientes con sepsis no ancianos sin shock hemodinámico en el servicio de urgencias?
Investigar el papel del lactato venoso inicial en la predicción de la progresión de la gravedad al shock séptico manifiesto y la mortalidad a los 30 días en pacientes no ancianos sin shock hemodinámico con sospecha de infecciones agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El lactato en sangre es uno de los marcadores que pueden predecir las fallas orgánicas y la mortalidad en pacientes con sepsis en el departamento de emergencias (SU).
Con respecto a su papel predictivo en el deterioro clínico en pacientes normotensos con sepsis, un reciente estudio observacional prospectivo de los pacientes con lactato sérico moderadamente alto (2,0-3,9 mmol/L) mostró que una cuarta parte de los pacientes eventualmente desarrollaron disfunciones orgánicas progresivas o requirieron vasopresor o ventilador mecánico.
Desafortunadamente, todavía se encontró un nivel bajo de lactato sérico (< 2,5 mmol/L) hasta en el 50 % de los pacientes con shock séptico manifiesto, incluso en los casos dependientes de vasopresores.
Para el papel pronóstico de la mortalidad, varios artículos mostraron que el lactato en sangre también puede predecir la muerte en pacientes con sepsis, especialmente en los ancianos y en estado crítico.
Sin embargo, no se realizó ningún estudio previo en pacientes más jóvenes ya que la cinética del lactato en el cuerpo puede diferir entre los grupos de edad.
El objetivo principal de nuestro estudio es investigar el papel de los niveles iniciales de lactato venoso en la predicción de la posibilidad de progresión de la gravedad a un shock séptico manifiesto, especialmente en pacientes no ancianos con sospecha de infecciones agudas y sin shock hemodinámico en la sala de urgencias.
Los resultados secundarios son evaluar su función pronóstica sobre la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días de esta población objetivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
458
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 11130
- Emergency Medicine Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del departamento de emergencias del King Chulalongkorn Memorial Hospital (un hospital urbano de 1500 camas, de atención terciaria, afiliado a la universidad)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Diagnósticos confirmados o sospechados de infecciones agudas (dentro de los 7 días)
- Infecciones importantes (p. Pielonefritis aguda, bronquitis/neumonía aguda, infecciones agudas del tracto hepatobiliar, abscesos intrabdominales, meningitis y otras infecciones del sistema nervioso central, infecciones de tejidos blandos que afectan a más de 10 centímetros cuadrados de la superficie de la piel o más allá de la dermis, infecciones tropicales significativas; fiebre del dengue, leptospirosis, fiebre tifoidea o fiebre alta de cualquier fuente infecciosa)
- Presión arterial sistólica de más de 90 mmHg en la presentación
- Presión arterial media mayor de 70 mmHg en la presentación
Criterio de exclusión:
- Casos duplicados que han participado en este estudio durante el periodo de estudio
- Hipoperfusión orgánica manifiesta (p. piel fría, pegajosa o moteada, estado mental alterado; Escala de coma de Glasgow igual o inferior a 12 o disminución > 1 en comparación con la línea de base)
- Pulsioximetría igual o inferior al 90% al aire ambiente
- recibió líquido intravenoso más de 10 ml/kg antes del muestreo de sangre venosa
- recibieron antibióticos por vía intravenosa durante más de 1 hora antes de la toma de muestras de sangre venosa
- Infecciones menores (p. infecciones no complicadas del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones menores de la piel)
- actualmente tomando medicamentos antirretrovirales
- tener o sospechar haber tenido convulsiones en las últimas 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Lactato alto
Nivel de lactato venoso inicial igual o superior a 2,0 mmol/L
|
Lactato bajo
Nivel de lactato venoso inicial inferior a 2,0 mmol/L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que requieren vasopresor/ventilador mecánico
Periodo de tiempo: 72 horas después de la medición de lactato venoso
|
Proporción de pacientes en cada cohorte que requieren vasopresor/ventilador mecánico para mantener sus constantes vitales en las próximas 72 horas después de la medición del lactato venoso.
|
72 horas después de la medición de lactato venoso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del día de presentación al servicio de urgencias
|
La recuperación de bases de datos electrónicas de registros clínicos de pacientes hospitalizados y ambulatorios junto con seguimientos telefónicos a los pacientes o su personal de contacto se emplean para cada caso en los próximos 30 días posteriores al día de presentación al servicio de urgencias para identificar los casos fallecidos.
Las tasas de mortalidad por todas las causas de cada cohorte se compararán mediante el análisis de supervivencia.
|
30 días después del día de presentación al servicio de urgencias
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Número de días de hospitalización desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta hospitalaria
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khrongwong Musikatavorn, MD, Department of Medicine, Facalty of medicine, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 793/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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