健康なボランティアを対象とした経口HMS5552の安全性、忍容性、薬物動態を評価する臨床研究
2017年11月17日 更新者：Hua Medicine Limited
健康な成人ボランティアにおけるHMS5552の単回漸増用量投与の無作為化二重盲検プラセボ対照安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的研究
この研究の目的は、健康な成人被験者に単回漸増用量を投与した後の HMS5552 の安全性プロファイル、忍容性、薬物動態および薬力学を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアにHMS5552を単回経口投与する無作為化二重盲検プラセボ対照安全性研究となる。
主な目的は、健康な成人被験者における単回漸増用量 (SAD) 後の HMS5552 の安全性プロファイルを特徴付けることです。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- HMS5552 の単回投与後の薬物動態プロファイルを評価するには
- HMS5552 の予備的な薬力学プロファイルを評価するには
各研究対象者は、HMS5552 を単回経口投与されます。 各投与中に、8人の被験者がHMS5552を受けるように割り当てられ、2人の被験者がプラセボ治療を受けるように割り当てられます。
HMS5552 の数回の投与量がテストされます。 用量の漸増または減量は、低用量コホートから得られた安全性および薬物動態データに基づいて各コホートに対して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Hua Medicine Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性と男性のボランティア
- BMI: 18 ～ 24 kg/m2
- 空腹時血漿グルコース：3.9～6.1mmol/L
- 経口ブドウ糖負荷試験後 2 時間の血糖値 <7.8 mmol/L
- HbA1c: 4 ～ 6.5%
- 正常な仰臥位血圧と正常な心電図記録
除外基準:
- 出産の可能性のある女性
- 臨床的に重大な腎臓、心臓、気管支肺、血管、胃腸、アレルギー、神経、代謝（糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患）、免疫不全疾患、癌、肝炎または肝硬変の証拠。
- 投与日の1ヶ月前以内にグレープフルーツまたは肝酵素機能に影響を与える可能性のあるものを摂取した場合
- 身体検査における正常からの臨床関連の逸脱
- 研究者の意見において、この研究に参加または完了する被験者の能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMS5552 用量 1
HMS5552錠（5～50mg）を1回経口摂取します。
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実験的：HMS5552 用量 2
HMS5552錠（5～50mg）を1回経口摂取します。
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実験的：HMS5552 用量 3
HMS5552錠（5～50mg）を1回経口摂取します。
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実験的：HMS5552 用量 4
HMS5552錠（5～50mg）を1回経口摂取します。
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実験的：HMS5552 用量 5
HMS5552錠（5～50mg）を1回経口摂取します。
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実験的：HMS5552 用量 6
HMS5552錠（5～50mg）を1回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HMS5552 の安全性と忍容性は、有害事象のモニタリング、身体検査、12 誘導 ECG、バイタルサイン、および安全性実験室での測定によって評価されます。
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HMS5552の単回投与薬物動態は、AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、Ae、T1/2のパラメータを推定することによって説明されます。
時間枠：投与後72時間まで
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間に採取される。
尿は、投与前、投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36、36～48、および48～72時間に採取される。
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投与後72時間まで
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薬力学的変数には、空腹時血糖値の最大変化 (%)、空腹時血糖値の AUC0 ～ 4、ベースラインからの空腹時血漿血糖値の減少率の AUC 対時間曲線、最低血糖値の時間が含まれます。
時間枠：投与後6時間まで
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投与後6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：XueNing LI, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。