Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'HMS5552 orale in volontari sani
17 novembre 2017 aggiornato da: Hua Medicine Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica sulla somministrazione di una singola dose crescente di HMS5552 in volontari adulti sani
Gli obiettivi di questo studio sono determinare i profili di sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HMS5552 a seguito di singole dosi crescenti in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di sicurezza randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con singole dosi orali di HMS5552 somministrate a volontari sani.
L'obiettivo primario è quello di caratterizzare i profili di sicurezza di HMS5552 a seguito di singole dosi ascendenti (SAD) in soggetti adulti sani.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutare i profili farmacocinetici di HMS5552 dopo singola somministrazione
- Per valutare i profili farmacodinamici preliminari di HMS5552
Ogni soggetto dello studio riceverà una singola dose orale di HMS5552. Durante ciascuna somministrazione, otto soggetti verranno assegnati a ricevere HMS5552 e due soggetti verranno assegnati a ricevere il trattamento con placebo.
Saranno testate diverse dosi di HMS5552. La titolazione o la riduzione della dose è determinata per ciascuna coorte sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica ottenuti dalle coorti con la dose più bassa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
- Hua Medicine Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari donne e uomini, dai 18 ai 45 anni
- BMI: da 18 a 24 kg/m2
- Glicemia plasmatica a digiuno: da 3,9 a 6,1 mmol/L
- Livello di glucosio a 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio <7,8 mmol/L
- HbA1c: dal 4 al 6,5%
- Normale pressione arteriosa in posizione supina e normali registrazioni ECG
Criteri di esclusione:
- Femmina in età fertile
- Evidenza di disturbi renali, cardiaci, broncopolmonari, vascolari, gastrointestinali, allergici, neurologici, metabolici (diabete, disturbi della tiroide, malattie surrenali) clinicamente significativi, disturbi da immunodeficienza, cancro, epatite o cirrosi.
- Assunzione di pompelmo o qualsiasi cosa che possa influenzare la funzione degli enzimi epatici entro 1 mese prima del giorno di somministrazione
- Deviazione clinicamente rilevante dal normale nell'esame obiettivo
- - Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale da compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HMS5552 dose 1
Una singola dose di compresse HMS5552 (5 ~ 50 mg) assunte per via orale.
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Sperimentale: HMS5552 dose 2
Una singola dose di compresse HMS5552 (5 ~ 50 mg) assunte per via orale.
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Sperimentale: HMS5552 dose 3
Una singola dose di compresse HMS5552 (5 ~ 50 mg) assunte per via orale.
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Sperimentale: HMS5552 dose 4
Una singola dose di compresse HMS5552 (5 ~ 50 mg) assunte per via orale.
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Sperimentale: HMS5552 dose 5
Una singola dose di compresse HMS5552 (5 ~ 50 mg) assunte per via orale.
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Sperimentale: HMS5552 dose 6
Una singola dose di compresse HMS5552 (5 ~ 50 mg) assunte per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità di HMS5552 saranno valutate mediante monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La farmacocinetica a dose singola di HMS5552 sarà descritta stimando i parametri di AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Il plasma verrà raccolto alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
L'urina verrà raccolta alla pre-dose, da 0 a 4, da 4 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 e da 48 a 72 ore post-dose.
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Le variabili farmacodinamiche includeranno la variazione massima (%) del livello di glucosio plasmatico a digiuno, l'AUC0-4 della glicemia a digiuno, l'AUC della riduzione percentuale della glicemia a digiuno dal basale rispetto alla curva del tempo, il tempo del livello minimo di glucosio
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione
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fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMM0101
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