Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального HMS5552 у здоровых добровольцев

17 ноября 2017 г. обновлено: Hua Medicine Limited

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического исследования введения однократной восходящей дозы HMS5552 здоровыми взрослыми добровольцами

Целями этого исследования является определение профилей безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HMS5552 после однократного возрастания дозы у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности с однократным пероральным введением HMS5552 здоровым добровольцам.

Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать профили безопасности HMS5552 после однократных возрастающих доз (SAD) у здоровых взрослых субъектов.

К второстепенным целям относятся:

  1. Для оценки фармакокинетических профилей HMS5552 после однократного приема.
  2. Для оценки предварительных фармакодинамических профилей HMS5552.

Каждый субъект исследования получит одну пероральную дозу HMS5552. Во время каждого дозирования восемь субъектов будут получать HMS5552, а два субъекта будут получать лечение плацебо.

Будут испытаны несколько доз HMS5552. Титрование или снижение дозы определяется для каждой когорты на основании данных о безопасности и фармакокинетики, полученных в когортах с более низкими дозами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Hua Medicine Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры женского и мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
  • ИМТ: от 18 до 24 кг/м2
  • Глюкоза плазмы натощак: от 3,9 до 6,1 ммоль/л.
  • Уровень глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе <7,8 ммоль/л
  • HbA1c: от 4 до 6,5%
  • Нормальное кровяное давление в положении лежа и нормальные записи ЭКГ

Критерий исключения:

  • Женщина с детородным потенциалом
  • Доказательства клинически значимых почечных, сердечных, бронхолегочных, сосудистых, желудочно-кишечных, аллергических, неврологических, метаболических (диабет, заболевания щитовидной железы, надпочечников), иммунодефицитных состояний, рака, гепатита или цирроза печени.
  • Употребление грейпфрута или чего-либо, что может повлиять на функцию ферментов печени, в течение 1 месяца до дня приема препарата.
  • Клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании
  • Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HMS5552 доза 1
Разовая доза таблеток HMS5552 (5~50 мг) принимается перорально.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: HMS5552
Экспериментальный: HMS5552 доза 2
Разовая доза таблеток HMS5552 (5~50 мг) принимается перорально.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: HMS5552
Экспериментальный: HMS5552 доза 3
Разовая доза таблеток HMS5552 (5~50 мг) принимается перорально.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: HMS5552
Экспериментальный: HMS5552 доза 4
Разовая доза таблеток HMS5552 (5~50 мг) принимается перорально.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: HMS5552
Экспериментальный: HMS5552 доза 5
Разовая доза таблеток HMS5552 (5~50 мг) принимается перорально.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: HMS5552
Экспериментальный: HMS5552 доза 6
Разовая доза таблеток HMS5552 (5~50 мг) принимается перорально.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: HMS5552

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость HMS5552 будут оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений безопасности.
Временное ограничение: до 72 часов после приема
до 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика однократной дозы HMS5552 будет описана путем оценки параметров AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2.
Временное ограничение: до 72 часов после приема
Плазму собирают до введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. Моча будет собираться до введения дозы, от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 36, от 36 до 48 и от 48 до 72 часов после введения дозы.
до 72 часов после приема
Фармакодинамические переменные будут включать максимальное изменение (%) уровня глюкозы в плазме натощак, AUC0-4 глюкозы в плазме натощак, AUC процентного снижения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня в зависимости от кривой времени, время достижения минимального уровня глюкозы.
Временное ограничение: до 6 часов после приема
до 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Medicine Limited

Следователи

  • Главный следователь: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMM0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться