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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem HMS5552 bei gesunden Freiwilligen

17. November 2017 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zur Verabreichung einer aufsteigenden Einzeldosis von HMS5552 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheitsprofile, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HMS5552 nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Sicherheitsstudie mit oralen Einzeldosen von HMS5552 an gesunde Freiwillige.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheitsprofile von HMS5552 nach aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei gesunden erwachsenen Probanden zu charakterisieren.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Profile von HMS5552 nach Einzeldosierung
  2. Zur Beurteilung der vorläufigen pharmakodynamischen Profile von HMS5552

Jeder Proband erhält eine orale Einzeldosis HMS5552. Bei jeder Dosierung erhalten acht Probanden HMS5552 und zwei Probanden erhalten eine Placebo-Behandlung.

Es werden mehrere Dosen HMS5552 getestet. Die Dosistitration oder -reduktion wird für jede Kohorte auf der Grundlage der Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten der Kohorten mit niedrigerer Dosis bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Hua Medicine Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • BMI: 18 bis 24 kg/m2
  • Nüchternplasmaglukose: 3,9 bis 6,1 mmol/L
  • Glukosespiegel 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest <7,8 mmol/L
  • HbA1c: 4 bis 6,5 %
  • Normaler Blutdruck in Rückenlage und normale EKG-Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit gebärfähigem Potenzial
  • Hinweise auf klinisch signifikante Nieren-, Herz-, bronchopulmonale, vaskuläre, gastrointestinale, allergische, neurologische, metabolische (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächestörungen, Krebs, Hepatitis oder Zirrhose.
  • Einnahme von Grapefruit oder anderen Nahrungsmitteln, die die Leberenzymfunktion beeinträchtigen könnten, innerhalb eines Monats vor dem Dosierungstag
  • Klinisch relevante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung
  • Probanden mit einer medizinischen Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMS5552 Dosis 1
Eine Einzeldosis HMS5552-Tabletten (5–50 mg) wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 2
Eine Einzeldosis HMS5552-Tabletten (5–50 mg) wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 3
Eine Einzeldosis HMS5552-Tabletten (5–50 mg) wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 4
Eine Einzeldosis HMS5552-Tabletten (5–50 mg) wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 5
Eine Einzeldosis HMS5552-Tabletten (5–50 mg) wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 6
Eine Einzeldosis HMS5552-Tabletten (5–50 mg) wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von HMS5552 werden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichen und Sicherheitslabormessungen bewertet.
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von HMS5552 wird durch die Schätzung der Parameter AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2 beschrieben.
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Das Plasma wird vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis gesammelt. Der Urin wird vor der Dosis, 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48 und 48 bis 72 Stunden nach der Dosis gesammelt.
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den pharmakodynamischen Variablen gehören die maximale Änderung (%) des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels, die AUC0-4 der Nüchtern-Plasmaglukose, die AUC der prozentualen Reduktion der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Zeitkurve und der Zeitpunkt des minimalen Glukosespiegels
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMM0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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