Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale HMS5552 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

17 november 2017 bijgewerkt door: Hua Medicine Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het toedienen van een enkele oplopende dosis HMS5552 bij gezonde volwassen vrijwilligers

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheidsprofielen, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HMS5552 na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde veiligheidsstudie met enkelvoudige orale doses HMS5552 die aan gezonde vrijwilligers worden gegeven.

Het primaire doel is het karakteriseren van de veiligheidsprofielen van HMS5552 na enkelvoudige oplopende doses (SAD) bij gezonde volwassen proefpersonen.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  1. Om de farmacokinetische profielen van HMS5552 na enkelvoudige dosering te beoordelen
  2. Om de voorlopige farmacodynamische profielen van HMS5552 te beoordelen

Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis HMS5552. Tijdens elke dosering zullen acht proefpersonen worden toegewezen aan HMS5552 en twee proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebobehandeling.

Verschillende doses HMS5552 zullen worden getest. Dosistitratie of -verlaging wordt voor elk cohort bepaald op basis van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens verkregen uit de cohorten met lagere doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Hua Medicine Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers, 18 tot 45 jaar
  • BMI: 18 tot 24 kg/m2
  • Nuchtere plasmaglucose: 3,9 tot 6,1 mmol/L
  • Glucosewaarde 2 uur na orale glucosetolerantietest <7,8 mmol/L
  • HbA1c: 4 tot 6,5%
  • Normale liggende bloeddruk en normale ECG-opnamen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met vruchtbare potentie
  • Bewijs van klinisch significante renale, cardiale, bronchopulmonale, vasculaire, gastro-intestinale, allergische, neurologische, metabolische (diabetes, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen), immunodeficiëntiestoornissen, kanker, hepatitis of cirrose.
  • Inname van grapefruit of iets anders dat de leverenzymfunctie kan beïnvloeden binnen 1 maand voorafgaand aan de doseringsdag
  • Klinisch relevante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek
  • Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van zodanige aard dat het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou worden belemmerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMS5552 dosis 1
Een enkele dosis HMS5552-tabletten (5~50 mg) oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 2
Een enkele dosis HMS5552-tabletten (5~50 mg) oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 3
Een enkele dosis HMS5552-tabletten (5~50 mg) oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 4
Een enkele dosis HMS5552-tabletten (5~50 mg) oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 5
Een enkele dosis HMS5552-tabletten (5~50 mg) oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 6
Een enkele dosis HMS5552-tabletten (5~50 mg) oraal ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van HMS5552 zal worden beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, 12 afleidingen ECG's, vitale functies en veiligheidslaboratoriummetingen.
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetiek van een enkele dosis van HMS5552 zal worden beschreven door de parameters AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2 te schatten.
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
Plasma zal worden verzameld voor de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis. Urine wordt verzameld bij predosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 36, 36 tot 48 en 48 tot 72 uur na de dosis.
tot 72 uur na toediening
Farmacodynamische variabelen omvatten maximale verandering (%) in nuchtere plasmaglucosespiegel, AUC0-4 van nuchtere plasmaglucose, AUC van procentuele verlaging in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van baseline versus tijdcurve, tijd van minimale glucosespiegel
Tijdsspanne: tot 6 uur na toediening
tot 6 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMM0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type II

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren