Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HMS5552 oral en voluntarios sanos
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Hua Medicine Limited
Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la administración de una dosis única ascendente de HMS5552 en voluntarios adultos sanos
Los objetivos de este estudio son determinar los perfiles de seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HMS5552 después de dosis únicas ascendentes en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de seguridad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con dosis orales únicas de HMS5552 administradas a voluntarios sanos.
El objetivo principal es caracterizar los perfiles de seguridad de HMS5552 después de dosis únicas ascendentes (SAD) en sujetos adultos sanos.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar los perfiles farmacocinéticos de HMS5552 después de una dosis única
- Evaluar los perfiles farmacodinámicos preliminares de HMS5552
Cada sujeto del estudio recibirá una dosis oral única de HMS5552. Durante cada dosificación, se asignarán ocho sujetos para recibir HMS5552 y dos sujetos para recibir tratamiento con placebo.
Se probarán varias dosis de HMS5552. La titulación o reducción de la dosis se determina para cada cohorte en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos de las cohortes de dosis más bajas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Hua Medicine Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios femeninos y masculinos, de 18 a 45 años de edad
- IMC: 18 a 24 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas: 3,9 a 6,1 mmol/L
- Nivel de glucosa a las 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa <7,8 mmol/L
- HbA1c: 4 a 6,5%
- Presión arterial normal en decúbito supino y registros de ECG normales
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil
- Evidencia de trastornos renales, cardíacos, broncopulmonares, vasculares, gastrointestinales, alérgicos, neurológicos, metabólicos (diabetes, trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal), inmunodeficiencias, cáncer, hepatitis o cirrosis clínicamente significativos.
- Ingesta de toronja o cualquier cosa que pueda afectar la función de las enzimas hepáticas dentro de 1 mes antes del día de dosificación
- Desviación clínicamente relevante de lo normal en el examen físico
- Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes de tal índole que afectaría la capacidad del sujeto para participar o completar este estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HMS5552 dosis 1
Una dosis única de comprimidos de HMS5552 (5~50 mg) por vía oral.
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Experimental: HMS5552 dosis 2
Una dosis única de comprimidos de HMS5552 (5~50 mg) por vía oral.
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Experimental: HMS5552 dosis 3
Una dosis única de comprimidos de HMS5552 (5~50 mg) por vía oral.
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Experimental: HMS5552 dosis 4
Una dosis única de comprimidos de HMS5552 (5~50 mg) por vía oral.
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Experimental: HMS5552 dosis 5
Una dosis única de comprimidos de HMS5552 (5~50 mg) por vía oral.
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Experimental: HMS5552 dosis 6
Una dosis única de comprimidos de HMS5552 (5~50 mg) por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad de HMS5552 se evaluarán mediante el control de eventos adversos, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La farmacocinética de dosis única de HMS5552 se describirá mediante la estimación de parámetros de AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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El plasma se recogerá antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
La orina se recogerá antes de la dosis, de 0 a 4, de 4 a 8, de 8 a 12, de 12 a 24, de 24 a 36, de 36 a 48 y de 48 a 72 horas después de la dosis.
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hasta 72 horas después de la dosis
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Las variables farmacodinámicas incluirán el cambio máximo (%) en el nivel de glucosa plasmática en ayunas, el AUC0-4 de la glucosa plasmática en ayunas, el AUC del porcentaje de reducción en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio frente a la curva de tiempo, tiempo del nivel mínimo de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la dosis
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hasta 6 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMM0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .