Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HMS5552 oral em voluntários saudáveis
17 de novembro de 2017 atualizado por: Hua Medicine Limited
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Administração de Dose Ascendente Única de HMS5552 em Voluntários Adultos Saudáveis
Os objetivos deste estudo são determinar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HMS5552 após doses ascendentes únicas em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de segurança randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com doses orais únicas de HMS5552 administradas a voluntários saudáveis.
O objetivo principal é caracterizar os perfis de segurança do HMS5552 após doses ascendentes únicas (SAD) em indivíduos adultos saudáveis.
Os objetivos secundários incluem:
- Avaliar os perfis farmacocinéticos de HMS5552 após administração única
- Para avaliar os perfis farmacodinâmicos preliminares de HMS5552
Cada sujeito do estudo receberá uma única dose oral de HMS5552. Durante cada dosagem, oito indivíduos serão alocados para receber HMS5552 e dois indivíduos serão alocados para receber tratamento com placebo.
Várias doses de HMS5552 serão testadas. A titulação ou redução da dose é determinada para cada coorte com base nos dados de segurança e farmacocinéticos obtidos das coortes de dose mais baixa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Hua Medicine Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo feminino e masculino, de 18 a 45 anos
- IMC: 18 a 24 kg/m2
- Glicose plasmática em jejum: 3,9 a 6,1 mmol/L
- Nível de glicose 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose <7,8 mmol/L
- HbA1c: 4 a 6,5%
- Pressão arterial supina normal e registros de ECG normais
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar
- Evidências clinicamente significativas de distúrbios renais, cardíacos, broncopulmonares, vasculares, gastrointestinais, alérgicos, neurológicos, metabólicos (diabetes, distúrbios da tireoide, doenças adrenais), distúrbios de imunodeficiência, câncer, hepatite ou cirrose.
- Ingestão de toranja ou qualquer coisa que possa afetar a função das enzimas hepáticas dentro de 1 mês antes do dia da administração
- Desvio clinicamente relevante do normal no exame físico
- Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou histórico de tal que prejudicaria a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HMS5552 dose 1
Uma dose única de comprimidos HMS5552 (5~50mg) por via oral.
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Experimental: HMS5552 dose 2
Uma dose única de comprimidos HMS5552 (5~50mg) por via oral.
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Experimental: HMS5552 dose 3
Uma dose única de comprimidos HMS5552 (5~50mg) por via oral.
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Experimental: HMS5552 dose 4
Uma dose única de comprimidos HMS5552 (5~50mg) por via oral.
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Experimental: HMS5552 dose 5
Uma dose única de comprimidos HMS5552 (5~50mg) por via oral.
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Experimental: HMS5552 dose 6
Uma dose única de comprimidos HMS5552 (5~50mg) por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança e a tolerabilidade do HMS5552 serão avaliadas por monitoramento de eventos adversos, exames físicos, ECGs de 12 derivações, sinal vital e medições laboratoriais de segurança.
Prazo: até 72 horas pós-dose
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até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A farmacocinética de dose única de HMS5552 será descrita pela estimativa dos parâmetros de AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2.
Prazo: até 72 horas pós-dose
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O plasma será coletado na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
A urina será coletada antes da dose, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 e 48 a 72 horas após a dose.
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até 72 horas pós-dose
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As variáveis farmacodinâmicas incluirão alteração máxima (%) no nível de glicose plasmática em jejum, AUC0-4 da glicose plasmática em jejum, AUC de redução percentual na glicose plasmática em jejum da linha de base versus curva de tempo, tempo do nível mínimo de glicose
Prazo: até 6 horas pós-dose
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até 6 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMM0101
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