Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral HMS5552 hos raske frivillige

17. november 2017 opdateret af: Hua Medicine Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk undersøgelse af administration af enkelt stigende dosis af HMS5552 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofiler, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HMS5552 efter enkelt stigende doser hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret sikkerhedsstudie med enkelte orale doser af HMS5552 givet til raske frivillige.

Det primære formål er at karakterisere sikkerhedsprofilerne for HMS5552 efter enkelt stigende doser (SAD) hos raske voksne forsøgspersoner.

De sekundære mål omfatter:

  1. At vurdere de farmakokinetiske profiler af HMS5552 efter enkelt dosering
  2. At vurdere de foreløbige farmakodynamiske profiler af HMS5552

Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis HMS5552. Under hver dosering vil otte forsøgspersoner blive allokeret til at modtage HMS5552, og to forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage placebobehandling.

Flere doser af HMS5552 vil blive testet. Dosistitrering eller -reduktion bestemmes for hver kohorte baseret på sikkerhedsdata og farmakokinetiske data opnået fra kohorter med lavere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Hua Medicine Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år
  • BMI: 18 til 24 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose: 3,9 til 6,1 mmol/L
  • Glucoseniveau 2 timer efter oral glukosetolerancetest <7,8 mmol/L
  • HbA1c: 4 til 6,5 %
  • Normalt liggende blodtryk og normale EKG-optagelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med frugtbarhed
  • Bevis for klinisk signifikante nyre-, hjerte-, bronkopulmonale, vaskulære, gastrointestinale, allergiske, neurologiske, metaboliske (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdomme), immundefektsygdomme, cancer, hepatitis eller skrumpelever.
  • Indtagelse af grapefrugt eller andet, der kan påvirke leverenzymfunktionen inden for 1 måned før doseringsdagen
  • Klinisk relevant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse
  • Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMS5552 dosis 1
En enkelt dosis HMS5552 tabletter (5~50mg) indtaget oralt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 2
En enkelt dosis HMS5552 tabletter (5~50mg) indtaget oralt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 3
En enkelt dosis HMS5552 tabletter (5~50mg) indtaget oralt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 4
En enkelt dosis HMS5552 tabletter (5~50mg) indtaget oralt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 5
En enkelt dosis HMS5552 tabletter (5~50mg) indtaget oralt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 6
En enkelt dosis HMS5552 tabletter (5~50mg) indtaget oralt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HMS5552 vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​HMS5552 vil blive beskrevet ved at estimere parametre for AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2.
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
Plasma vil blive opsamlet før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis. Urin vil blive opsamlet ved før dosis, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48 og 48 til 72 timer efter dosis.
op til 72 timer efter dosis
Farmakodynamiske variabler vil omfatte maksimal ændring (%) i fastende plasmaglukoseniveau, AUC0-4 for fastende plasmaglukose, AUC på procent reduktion i fastende plasmaglukose fra baseline versus tidskurve, tidspunkt for minimum glucoseniveau
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis
op til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner