Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního HMS5552 u zdravých dobrovolníků

17. listopadu 2017 aktualizováno: Hua Medicine Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické studie podávání jedné vzestupné dávky HMS5552 u zdravých dospělých dobrovolníků

Cílem této studie je určit bezpečnostní profily, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku HMS5552 po jednotlivých stoupajících dávkách u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii bezpečnosti s jednotlivými perorálními dávkami HMS5552 podávanými zdravým dobrovolníkům.

Primárním cílem je charakterizovat bezpečnostní profily HMS5552 po jednotlivých vzestupných dávkách (SAD) u zdravých dospělých subjektů.

Mezi sekundární cíle patří:

  1. Pro posouzení farmakokinetických profilů HMS5552 po jednorázovém podání
  2. Vyhodnotit předběžné farmakodynamické profily HMS5552

Každý subjekt studie dostane jednu orální dávku HMS5552. Během každého dávkování bude osm subjektů přiděleno pro příjem HMS5552 a dva subjekty budou přiděleny pro léčbu placebem.

Bude testováno několik dávek HMS5552. Titrace nebo snížení dávky se stanoví pro každou kohortu na základě bezpečnostních a farmakokinetických údajů získaných od kohort s nižší dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Hua Medicine Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18 až 45 let
  • BMI: 18 až 24 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno: 3,9 až 6,1 mmol/l
  • Hladina glukózy 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu <7,8 mmol/l
  • HbA1c: 4 až 6,5 %
  • Normální krevní tlak vleže a normální záznamy EKG

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku
  • Důkaz klinicky významných renálních, kardiálních, bronchopulmonálních, vaskulárních, gastrointestinálních, alergických, neurologických, metabolických (diabetes, poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin), poruch imunitního systému, rakoviny, hepatitidy nebo cirhózy.
  • Příjem grapefruitu nebo čehokoli, co může ovlivnit funkci jaterních enzymů, během 1 měsíce před dnem dávkování
  • Klinicky relevantní odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření
  • Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMS5552 dávka 1
Jedna dávka tablet HMS5552 (5~50 mg) užívaná perorálně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 2
Jedna dávka tablet HMS5552 (5~50 mg) užívaná perorálně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 3
Jedna dávka tablet HMS5552 (5~50 mg) užívaná perorálně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 4
Jedna dávka tablet HMS5552 (5~50 mg) užívaná perorálně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 5
Jedna dávka tablet HMS5552 (5~50 mg) užívaná perorálně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 6
Jedna dávka tablet HMS5552 (5~50 mg) užívaná perorálně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HMS5552 bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, fyzikálními vyšetřeními, 12 svodovými EKG, vitálními funkcemi a bezpečnostními laboratorními měřeními.
Časové okno: až 72 hodin po podání dávky
až 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivé dávky HMS5552 bude popsána odhadem parametrů AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2.
Časové okno: až 72 hodin po podání dávky
Plazma bude odebrána před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Moč bude odebírána před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48 a 48 až 72 hodin po dávce.
až 72 hodin po podání dávky
Farmakodynamické proměnné budou zahrnovat maximální změnu (%) hladiny plazmatické glukózy nalačno, AUC0-4 plazmatické glukózy nalačno, AUC procenta snížení plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v závislosti na časové křivce, čas minimální hladiny glukózy
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky
až 6 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XueNing LI, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMM0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit