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脊椎手術後の術後疼痛に対するパラセタモールおよびイブプロフェンと組み合わせたデキサメタゾンの効果

2015年10月26日 更新者：Rikke Vibeke Nielsen, MD、Rigshospitalet, Denmark

椎間板ヘルニア手術後のアジュバント、術後疼痛としてのパラセタモールおよびイブプロフェンと組み合わせたデキサメタゾンの効果

デキサメタゾンの鎮痛効果については十分に説明されていませんが、研究では、デキサメタゾンが手術後のマルチモーダル鎮痛戦略の安全な一部となり得ることが示されています。 私たちの目的は、パラセタモールおよびイブプロフェンと組み合わせたデキサメタゾンが、脊椎手術後の術後疼痛に対して、パラセタモールおよびイブプロフェン単独と比較して鎮痛効果が高いかどうかを調査することです。 私たちの仮説は、デキサメタゾンはプラセボと比較して術後の痛みを軽減し、オピオイドの消費と副作用を軽減できるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デキサメタゾンの鎮痛効果は十分に説明されていませんが、デキサメタゾンの中間用量 (0.11 ～ 0.2 mg/kg) は、手術後のマルチモーダル鎮痛戦略の安全な部分であることが研究で示されています。 デキサメタゾンにはオピオイド節約効果があり、安静時や動員中の痛みを軽減します。 私たちの目的は、パラセタモールおよびイブプロフェンと組み合わせたデキサメタゾンが、パラセタモールおよびイブプロフェン単独と比較して、椎間板ヘルニア手術後の術後疼痛に対して鎮痛効果を高めるかどうかを調査することです。 私たちの仮説は、デキサメタゾンはプラセボと比較して術後の痛みを軽減し、オピオイドの消費と副作用を軽減できるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔で腰椎椎間板手術を受ける患者。
  • -プロトコルの内容を理解し、参加することに書面による同意を与えた患者。
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40。
  • 肥沃な女性は陰性の HCG 尿検査が必要です。

除外基準:

  • 研究に協力できない患者。
  • デンマーク語を話さない、および/または理解できない患者。
  • HCG尿検査が陽性の妊娠可能な女性。
  • -試験で使用される薬物に対するアレルギー。
  • -調査官によって評価されたアルコールまたは薬物乱用。
  • 以前に脊椎手術を受けた患者。
  • 強力なオピオイド（モルヒネ、ケトベミドン、オキシノルム、メタドン、フェンタニル）の毎日の使用
  • 毎日の経口ステロイド治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
  • 気管挿管直後のデキサメタゾン16mg（濃度4mg/ml、容量4ml）の静脈内投与
  • モルヒネ。 患者制御の静脈内モルヒネ (PCA ポンプ)、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト時間 10 分。 濃度: モルフィン 1 mg/ml。
  • 中等度から重度の吐き気の場合はゾフラン 4 mg iv、必要に応じてゾフラン 1 mg iv を追加
  • 錠剤パラセタモール 1 g 経口および錠剤イブプロフェン 400 mg 経口。 最初の 48 時間は、術前 1 時間と抜管後 6 時間ごとの両方。
薬：デキサメタゾン
気管挿管直後のデキサメタゾン16mg（濃度4mg/ml、容量4ml）の静脈内投与
薬：モルヒネ
モルヒネ。 患者制御の静脈内モルヒネ (PCA ポンプ)、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト時間 10 分。 濃度: モルフィン 1 mg/ml。
薬：ゾフラン
中等度から重度の吐き気の場合はゾフラン 4 mg iv、必要に応じてゾフラン 1 mg iv を追加
薬：パラセタモール
タブレット パラセタモール 1 g 経口、術前 1 時間、抜管後 6 時間ごと、最初の 48 時間。
薬：イブプロフェン
錠剤イブプロフェン 400 mg 経口、術前 1 時間、抜管後 6 時間ごと、最初の 48 時間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • 気管内挿管直後の等張塩化ナトリウム（濃度9mg/ml、容量4ml）の静脈内投与
  • モルヒネ。 患者制御の静脈内モルヒネ (PCA ポンプ)、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト時間 10 分。 濃度: モルフィン 1 mg/ml。
  • 中等度から重度の吐き気の場合はゾフラン 4 mg iv、必要に応じてゾフラン 1 mg iv を追加
  • 錠剤パラセタモール 1 g 経口および錠剤イブプロフェン 400 mg 経口。 最初の 48 時間は、術前 1 時間と抜管後 6 時間ごとの両方。
薬：モルヒネ
モルヒネ。 患者制御の静脈内モルヒネ (PCA ポンプ)、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト時間 10 分。 濃度: モルフィン 1 mg/ml。
薬：ゾフラン
中等度から重度の吐き気の場合はゾフラン 4 mg iv、必要に応じてゾフラン 1 mg iv を追加
薬：パラセタモール
タブレット パラセタモール 1 g 経口、術前 1 時間、抜管後 6 時間ごと、最初の 48 時間。
薬：イブプロフェン
錠剤イブプロフェン 400 mg 経口、術前 1 時間、抜管後 6 時間ごと、最初の 48 時間。
他の：プラセボ
気管内挿管直後の等張塩化ナトリウム（濃度9mg/ml、容量4ml）の静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員中のペインスコア
時間枠：抜管時間の 2 ～ 24 時間後。
2、4、8、12、および 24 時間の時点で横臥位からベッドサイドに座るまでの標準化された動作によって定義される能動的動員中の疼痛スコア (VAS スケール)。抜管時間の 2 ～ 24 時間後の曲線下面積 (AUC) として計算されます。 .
抜管時間の 2 ～ 24 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み
時間枠：抜管時間の 2 ～ 24 時間後
抜管時間の 2 ～ 24 時間後の曲線下面積 (AUC) として計算された、2、4、8、12、および 24 時間の安静時の疼痛スコア (VAS スケール)。
抜管時間の 2 ～ 24 時間後
モルヒネの消費
時間枠：抜管時間の 0 ～ 24 時間後。
抜管時間の 0 ～ 24 時間後の総モルヒネ消費量。患者が管理する鎮痛剤として投与されます (PCA、ボーラス 2.5 mg、ロックアウト 10 分)。
抜管時間の 0 ～ 24 時間後。
休息中および動員中のペインスコア
時間枠：抜管時間の 48 時間後
抜管時間から 48 時間後の安静時および能動動員中の疼痛スコア (VAS スケール)。
抜管時間の 48 時間後
吐き気の程度
時間枠：抜管時間の 2、4、8、12、24、48 時間後
抜管時間の 2、4、8、12、24、48 時間後の吐き気の程度
抜管時間の 2、4、8、12、24、48 時間後
嘔吐の発生率
時間枠：抜管後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48 時間。
抜管時間の 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、および 24 ～ 48 時間後の嘔吐の総数。
抜管後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48 時間。
ゾフランの消費
時間枠：抜管時間の 0 ～ 24 時間後および 24 ～ 48 時間後。
抜管時間の 0 ～ 24 時間後および 24 ～ 48 時間後のゾフラン（ミリグラム）の消費。
抜管時間の 0 ～ 24 時間後および 24 ～ 48 時間後。
鎮静の程度
時間枠：抜管時間の 2、4、8、12、24、48 時間後。
抜管時間の 2、4、8、12、24、および 48 時間後の鎮静の程度。
抜管時間の 2、4、8、12、24、48 時間後。
睡眠の質
時間枠：抜管時間の 24 時間後。
抜管時間の 24 時間後の睡眠の質。
抜管時間の 24 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Glostrup University Hospital, Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Rikke Soennichsen, MD、Glostrup University Hospital
  • スタディチェア：Joergen B Dahl, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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