Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutus yhdessä parasetamolin ja ibuprofeenin kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun selkäleikkauksen jälkeen

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Deksametasonin vaikutus yhdessä parasetamolin ja ibuprofeenin kanssa adjuvanttina, leikkauksen jälkeinen kipu levytyräleikkauksen jälkeen

Deksametasonin kipua lievittävää vaikutusta ei ole kuvattu hyvin, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasoni voi olla turvallinen osa multimodaalista analgeettista strategiaa leikkauksen jälkeen. Tarkoituksenamme on selvittää, onko deksametasonilla yhdessä parasetamolin ja ibuprofeenin kanssa suurempi kipua lievittävä vaikutus selkäleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun verrattuna parasetamoliin ja ibuprofeeniin yksinään. Hypoteesimme on, että deksametasoni voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää opioidien kulutusta ja sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksametasonin kipua lievittävää vaikutusta ei ole kuvattu hyvin, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasonin väliannos (0,11–0,2 mg/kg) voi olla turvallinen osa multimodaalista kipua lievittävää strategiaa leikkauksen jälkeen. Deksametasonilla on opioideja säästävä vaikutus ja se vähentää kipua levon ja liikkuvuuden aikana. Tarkoituksenamme on tutkia, onko deksametasonilla yhdistelmänä parasetamolin ja ibuprofeenin kanssa suurempi kipua lievittävä vaikutus pelkkään parasetamoliin ja ibuprofeeniin verrattuna leikkauksen jälkeiseen kipuun levytyräleikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että deksametasoni voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää opioidien kulutusta ja sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lannelevyleikkaus yleisanestesiassa.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua ja ymmärtävät pöytäkirjan sisällön.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 ja < 40.
  • Hedelmälliset naiset tarvitsevat negatiivisen HCG-virtsatestin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät puhu ja/tai ymmärrä tanskaa.
  • Hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen HCG-virtsatesti.
  • Allergia kokeessa käytetyille lääkkeille.
  • Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioima.
  • Potilaat, joille on tehty selkärankaleikkaus aiemmin.
  • Voimakkaiden opioidien (morfiini, ketobemidoni, oksinorm, metadoni, fentanyyli) päivittäinen käyttö
  • Päivittäinen suun kautta otettava steroidihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
  • Laskimonsisäinen deksametasoni 16 mg (pitoisuus 4 mg/ml, tilavuus 4 ml) välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
  • Morfiini. Potilaan kontrolloima suonensisäinen morfiini (PCA-pumppu), bolus 2,5 mg, lukitusaika 10 minuuttia. Pitoisuus: Morfiini 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä tarvittaessa Zofranilla 1 mg iv
  • Tabletti Parasetamoli 1 g suun kautta ja tabletti Ibuprofeeni 400 mg suun kautta. Sekä 1 tunti ennen leikkausta että 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Lääke: Deksametasoni
Laskimonsisäinen deksametasoni 16 mg (pitoisuus 4 mg/ml, tilavuus 4 ml) välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Lääke: Morfiini
Morfiini. Potilaan kontrolloima suonensisäinen morfiini (PCA-pumppu), bolus 2,5 mg, lukitusaika 10 minuuttia. Pitoisuus: Morfiini 1 mg/ml.
Lääke: Zofran
Zofran 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä tarvittaessa Zofranilla 1 mg iv
Lääke: Parasetamoli
Tabletti Paracetamol 1 g suun kautta, 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Lääke: Ibuprofeeni
Tabletti Ibuprofeeni 400 mg suun kautta, 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
  • Laskimonsisäinen isotoninen natriumkloridi (pitoisuus 9 mg/ml, tilavuus 4 ml) välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
  • Morfiini. Potilaan kontrolloima suonensisäinen morfiini (PCA-pumppu), bolus 2,5 mg, lukitusaika 10 minuuttia. Pitoisuus: Morfiini 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä tarvittaessa Zofranilla 1 mg iv
  • Tabletti Parasetamoli 1 g suun kautta ja tabletti Ibuprofeeni 400 mg suun kautta. Sekä 1 tunti ennen leikkausta että 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Lääke: Morfiini
Morfiini. Potilaan kontrolloima suonensisäinen morfiini (PCA-pumppu), bolus 2,5 mg, lukitusaika 10 minuuttia. Pitoisuus: Morfiini 1 mg/ml.
Lääke: Zofran
Zofran 4 mg iv keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin yhteydessä, täydennettynä tarvittaessa Zofranilla 1 mg iv
Lääke: Parasetamoli
Tabletti Paracetamol 1 g suun kautta, 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Lääke: Ibuprofeeni
Tabletti Ibuprofeeni 400 mg suun kautta, 1 tunti ennen leikkausta ja 6 tunnin välein ekstubaatioajan jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Muut: Plasebo
Laskimonsisäinen isotoninen natriumkloridi (pitoisuus 9 mg/ml, tilavuus 4 ml) välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupiste mobilisaation aikana
Aikaikkuna: 2-24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Kipupisteet aktiivisen mobilisaation aikana (VAS-asteikko), joka määritellään standardoidulla liikkeellä makuuasennosta sängyn viereen istumiseen ajankohtina 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia, laskettuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) 2-24 tunnin kuluttua ekstubaatioajankohdasta .
2-24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa
Aikaikkuna: 2-24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen
Kipupisteet levossa (VAS-asteikko) ajanhetkellä 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia, laskettuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) 2-24 tunnin aikana ekstubaatioajan jälkeen.
2-24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Morfiinin kokonaiskulutus 0-24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen, annettu potilaan kontrolloimana analgesiana (PCA, bolus 2,5 mg, lukitus 10 minuuttia).
0-24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Kipu levossa ja mobilisaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen
Kipupisteet levossa ja aktiivisen mobilisaation aikana (VAS-asteikko) 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen
Pahoinvoinnin aste
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen
Pahoinvoinnin aste 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen
2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Oksentelujen kokonaismäärä 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Zofranin kulutus
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Zofranin kulutus (milligrammaa) 0-24 ja 24-48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
0-24 ja 24-48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Sedaation aste
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Sedaatioaste 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
Unen laatu 24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.
24 tuntia ekstubaatioajan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa