El efecto de la dexametasona en combinación con paracetamol e ibuprofeno en el dolor posoperatorio después de la cirugía de columna
26 de octubre de 2015 actualizado por: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
El efecto de la dexametasona en combinación con paracetamol e ibuprofeno como adyuvante, dolor postoperatorio después de la cirugía de hernia discal
El efecto analgésico de la dexametasona no está bien descrito, pero los estudios han demostrado que la dexametasona puede ser una parte segura de una estrategia analgésica multimodal después de la cirugía.
Nuestro propósito es investigar si la dexametasona en combinación con paracetamol e ibuprofeno tiene un mayor efecto analgésico en comparación con paracetamol e ibuprofeno solos, sobre el dolor postoperatorio después de una cirugía de columna.
Nuestra hipótesis es que la dexametasona puede reducir el dolor postoperatorio y reducir el consumo de opioides y los efectos secundarios en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto analgésico de la dexametasona no está bien descrito, pero los estudios han demostrado que una dosis intermedia de dexametasona (0,11-0,2 mg/kg) puede ser una parte segura de una estrategia analgésica multimodal después de la cirugía.
La dexametasona tiene un efecto ahorrador de opioides y reduce el dolor durante el reposo y la movilización.
Nuestro propósito es investigar si la dexametasona en combinación con paracetamol e ibuprofeno tiene un mayor efecto analgésico en comparación con paracetamol e ibuprofeno solos, sobre el dolor postoperatorio después de una cirugía de hernia discal.
Nuestra hipótesis es que la dexametasona puede reducir el dolor postoperatorio y reducir el consumo de opioides y los efectos secundarios en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de disco lumbar en anestesia general.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar y comprendan el contenido del protocolo.
- ASA 1-3.
- IMC > 18 og < 40.
- Las mujeres fértiles necesitan una prueba de orina HCG negativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan colaborar con el estudio.
- Pacientes que no hablan y/o no entienden danés.
- Mujeres fértiles con prueba de orina HCG positiva.
- Alergia a los fármacos utilizados en el ensayo.
- Abuso de alcohol o medicamentos, evaluado por el investigador.
- Pacientes que hayan tenido cirugía de columna anteriormente.
- Uso diario de opioides fuertes (morfina, cetobemidona, oxinorm, metadona, fentanilo)
- Tratamiento diario con esteroides orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
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Administración intravenosa de dexametasona 16 mg (concentración 4 mg/ml, volumen 4 ml) inmediatamente después de la intubación endotraqueal
Morfina.
Morfina intravenosa controlada por el paciente (bomba PCA), bolo de 2,5 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos.
Concentración: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv en caso de náuseas moderadas a intensas, complementado con Zofran 1 mg iv si es necesario
Comprimidos de Paracetamol 1 g por vía oral, 1 hora antes de la operación y cada 6 horas después del tiempo de extubación durante las primeras 48 horas.
Tableta de Ibuprofeno 400 mg por vía oral, 1 hora antes de la operación y cada 6 horas después del tiempo de extubación durante las primeras 48 horas.
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Comparador de placebos: Placebo
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Morfina.
Morfina intravenosa controlada por el paciente (bomba PCA), bolo de 2,5 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos.
Concentración: Morfina 1 mg/ml.
Zofran 4 mg iv en caso de náuseas moderadas a intensas, complementado con Zofran 1 mg iv si es necesario
Comprimidos de Paracetamol 1 g por vía oral, 1 hora antes de la operación y cada 6 horas después del tiempo de extubación durante las primeras 48 horas.
Tableta de Ibuprofeno 400 mg por vía oral, 1 hora antes de la operación y cada 6 horas después del tiempo de extubación durante las primeras 48 horas.
Administración intravenosa de cloruro de sodio isotónico (concentración 9 mg/ml, volumen 4 ml) inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: 2-24 horas después del tiempo de extubación.
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Puntuación del dolor durante la movilización activa (escala VAS) definida por un movimiento estandarizado desde la posición reclinada hasta sentarse al lado de la cama en el tiempo 2, 4, 8, 12 y 24 horas, calculado como área bajo la curva (AUC) de 2-24 horas después del tiempo de extubación .
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2-24 horas después del tiempo de extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor durante el descanso
Periodo de tiempo: 2-24 horas después del tiempo de extubación
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Puntuación del dolor en reposo (escala EVA) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas, calculada como área bajo la curva (AUC) de 2 a 24 horas después de la extubación.
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2-24 horas después del tiempo de extubación
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del tiempo de extubación.
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Consumo total de morfina 0-24 horas después del tiempo de extubación, administrada como analgesia controlada por el paciente (PCA, bolo 2,5 mg, bloqueo 10 minutos).
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0-24 horas después del tiempo de extubación.
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Puntuación del dolor durante el reposo y la movilización
Periodo de tiempo: 48 horas después del tiempo de extubación
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Puntuación del dolor en reposo y durante la movilización activa (escala EVA) a las 48 horas de la extubación.
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48 horas después del tiempo de extubación
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Grado de náuseas
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de extubación
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Grado de náuseas 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de extubación
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2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de extubación
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después del tiempo de extubación.
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Número total de vómitos 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después del tiempo de extubación.
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0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después del tiempo de extubación.
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Consumo de zofran
Periodo de tiempo: 0-24 y 24-48 horas después del tiempo de extubación.
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Consumo de Zofran (miligramo) 0-24 y 24-48 horas después del tiempo de extubación.
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0-24 y 24-48 horas después del tiempo de extubación.
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Grado de sedación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de extubación.
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Grado de sedación a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas del tiempo de extubación.
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2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de extubación.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después del tiempo de extubación.
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Calidad del sueño 24 horas después del tiempo de extubación.
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24 horas después del tiempo de extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
- Silla de estudio: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nielsen RV, Fomsgaard J, Mathiesen O, Dahl JB. The effect of preoperative dexamethasone on pain 1 year after lumbar disc surgery: a follow-up study. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):112. doi: 10.1186/s12871-016-0277-z.
- Nielsen RV, Siegel H, Fomsgaard JS, Andersen JDH, Martusevicius R, Mathiesen O, Dahl JB. Preoperative dexamethasone reduces acute but not sustained pain after lumbar disk surgery: a randomized, blinded, placebo-controlled trial. Pain. 2015 Dec;156(12):2538-2544. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000326.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Dexametasona
- Paracetamol
- Morfina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- SM-RS-2012
- 2012-004181-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .