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L'effet de la dexaméthasone en association avec le paracétamol et l'ibuprofène sur la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale

26 octobre 2015 mis à jour par: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

L'effet de la dexaméthasone en association avec du paracétamol et de l'ibuprofène comme adjuvant, douleur postopératoire après une chirurgie d'une hernie discale

L'effet analgésique de la dexaméthasone n'est pas bien décrit, mais des études ont montré que la dexaméthasone peut être un élément sûr d'une stratégie analgésique multimodale après une intervention chirurgicale. Notre objectif est d'étudier si la dexaméthasone en association avec le paracétamol et l'ibuprofène a un effet analgésique accru par rapport au paracétamol et à l'ibuprofène seuls, sur la douleur postopératoire après une chirurgie du rachis. Notre hypothèse est que la dexaméthasone peut réduire la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes et les effets secondaires par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet analgésique de la dexaméthasone n'est pas bien décrit, mais des études ont montré qu'une dose intermédiaire de dexaméthasone (0,11-0,2 mg/kg) peut être un élément sûr d'une stratégie analgésique multimodale après la chirurgie. La dexaméthasone a un effet d'épargne des opioïdes et réduit la douleur au repos et à la mobilisation. Notre objectif est d'étudier si la dexaméthasone en association avec le paracétamol et l'ibuprofène a un effet analgésique accru par rapport au paracétamol et à l'ibuprofène seuls, sur la douleur postopératoire après une chirurgie d'une hernie discale. Notre hypothèse est que la dexaméthasone peut réduire la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes et les effets secondaires par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie discale lombaire sous anesthésie générale.
  • Les patients qui ont donné leur consentement écrit pour participer et comprendre le contenu du protocole.
  • ASA 1-3.
  • IMC > 18 et < 40.
  • Les femmes fertiles ont besoin d'un test d'urine HCG négatif.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'étude.
  • Patients qui ne parlent pas et/ou ne comprennent pas le danois.
  • Femmes fertiles avec un test urinaire HCG positif.
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'essai.
  • Abus d'alcool ou de médicaments, évalué par l'investigateur.
  • Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, cétobémidone, oxynorm, méthadone, fentanyl)
  • Traitement quotidien aux stéroïdes oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
  • Administration intraveineuse de dexaméthasone 16 mg (concentration 4 mg/ml, volume 4 ml) immédiatement après l'intubation endotrachéale
  • Morphine. Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv si besoin
  • Comprimé Paracétamol 1 g par voie orale et comprimé Ibuprofène 400 mg par voie orale. 1 heure avant l'opération et toutes les 6 heures après l'extubation pendant les 48 premières heures.
Médicament: Dexaméthasone
Administration intraveineuse de dexaméthasone 16 mg (concentration 4 mg/ml, volume 4 ml) immédiatement après l'intubation endotrachéale
Médicament: Morphine
Morphine. Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
Médicament: Zofran
Zofran 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv si besoin
Médicament: Paracétamol
Comprimé Paracétamol 1 g par voie orale, 1 heure en préopératoire et toutes les 6 heures après le temps d'extubation pendant les 48 premières heures.
Médicament: Ibuprofène
Comprimé d'ibuprofène 400 mg par voie orale, 1 heure avant l'opération et toutes les 6 heures après le temps d'extubation pendant les 48 premières heures.
Comparateur placebo: Placebo
  • Administration intraveineuse de chlorure de sodium isotonique (concentration 9 mg/ml, volume 4 ml) immédiatement après l'intubation endotrachéale
  • Morphine. Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv si besoin
  • Comprimé Paracétamol 1 g par voie orale et comprimé Ibuprofène 400 mg par voie orale. 1 heure avant l'opération et toutes les 6 heures après l'extubation pendant les 48 premières heures.
Médicament: Morphine
Morphine. Morphine intraveineuse contrôlée par le patient (pompe PCA), bolus 2,5 mg, temps de blocage 10 minutes. Concentration : Morphine 1 mg/ml.
Médicament: Zofran
Zofran 4 mg iv en cas de nausées modérées à sévères, complété par Zofran 1 mg iv si besoin
Médicament: Paracétamol
Comprimé Paracétamol 1 g par voie orale, 1 heure en préopératoire et toutes les 6 heures après le temps d'extubation pendant les 48 premières heures.
Médicament: Ibuprofène
Comprimé d'ibuprofène 400 mg par voie orale, 1 heure avant l'opération et toutes les 6 heures après le temps d'extubation pendant les 48 premières heures.
Autre: Placebo
Administration intraveineuse de chlorure de sodium isotonique (concentration 9 mg/ml, volume 4 ml) immédiatement après l'intubation endotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Painscore lors de la mobilisation
Délai: 2 à 24 heures après l'heure d'extubation.
Score de douleur pendant la mobilisation active (échelle EVA) défini par un mouvement normalisé de la position couchée à la position assise au chevet au temps 2, 4, 8, 12 et 24 heures, calculé en tant qu'aire sous la courbe (ASC) de 2 à 24 heures après l'heure d'extubation .
2 à 24 heures après l'heure d'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Painscore au repos
Délai: 2 à 24 heures après l'heure d'extubation
Score de douleur au repos (échelle EVA) au temps 2, 4, 8, 12 et 24 heures, calculé en tant qu'aire sous la courbe (ASC) de 2 à 24 heures après l'heure d'extubation.
2 à 24 heures après l'heure d'extubation
Consommation de morphine
Délai: 0-24 heures après le temps d'extubation.
Consommation totale de morphine 0-24 heures après l'heure d'extubation, administrée comme analgésie contrôlée par le patient (PCA, bolus 2,5 mg, verrouillage 10 minutes).
0-24 heures après le temps d'extubation.
Score de douleur au repos et à la mobilisation
Délai: 48 heures après l'heure d'extubation
Score de douleur au repos et à la mobilisation active (échelle EVA) à 48 heures après l'heure d'extubation.
48 heures après l'heure d'extubation
Degré de nausée
Délai: 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'heure d'extubation
Degré de nausée 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'heure d'extubation
2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'heure d'extubation
Incidence des vomissements
Délai: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'heure d'extubation.
Nombre total de vomissements 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'heure d'extubation.
0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'heure d'extubation.
Consommation de Zofran
Délai: 0-24 et 24-48 heures après l'heure d'extubation.
Consommation de Zofran (milligramme) 0-24 et 24-48 heures après le temps d'extubation.
0-24 et 24-48 heures après l'heure d'extubation.
Degré de sédation
Délai: 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'heure d'extubation.
Degré de sédation 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'heure d'extubation.
2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'heure d'extubation.
Qualité du sommeil
Délai: 24 heures après l'heure d'extubation.
Qualité du sommeil 24 heures après l'heure d'extubation.
24 heures après l'heure d'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
  • Chaise d'étude: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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