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L'effetto del desametasone in combinazione con paracetamolo e ibuprofene sul dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

26 ottobre 2015 aggiornato da: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

L'effetto del desametasone in combinazione con paracetamolo e ibuprofene come coadiuvante nel dolore postoperatorio dopo chirurgia per ernia del disco

L'effetto analgesico del desametasone non è ben descritto, ma gli studi hanno dimostrato che il desametasone può essere una parte sicura di una strategia analgesica multimodale dopo l'intervento chirurgico. Il nostro scopo è indagare se il desametasone in combinazione con paracetamolo e ibuprofene abbia un effetto analgesico aumentato rispetto al paracetamolo e all'ibuprofene da soli, sul dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La nostra ipotesi è che il desametasone possa ridurre il dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto analgesico del desametasone non è ben descritto, ma gli studi hanno dimostrato che una dose intermedia di desametasone (0,11-0,2 mg/kg) può essere una parte sicura di una strategia analgesica multimodale dopo l'intervento chirurgico. Il desametasone ha un effetto di risparmio di oppioidi e riduce il dolore durante il riposo e la mobilizzazione. Il nostro scopo è indagare se il desametasone in combinazione con paracetamolo e ibuprofene abbia un effetto analgesico aumentato rispetto al paracetamolo e all'ibuprofene da soli, sul dolore postoperatorio dopo chirurgia per ernia del disco. La nostra ipotesi è che il desametasone possa ridurre il dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare in anestesia generale.
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto a partecipare e a comprendere i contenuti del protocollo.
  • SA 1-3.
  • IMC > 18 g < 40.
  • Le donne fertili hanno bisogno di un test delle urine HCG negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare allo studio.
  • Pazienti che non parlano e/o non capiscono il danese.
  • Donne fertili con un test delle urine HCG positivo.
  • Allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • Abuso di alcol o farmaci, valutato dall'investigatore.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in precedenza.
  • Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, ketobemidone, oxynorm, metadone, fentanil)
  • Trattamento quotidiano con steroidi per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
  • Somministrazione endovenosa di desametasone 16 mg (concentrazione 4 mg/ml, volume 4 ml) immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
  • Morfina. Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg ev se necessario
  • Tablet Paracetamol 1 g per via orale e tablet Ibuprofen 400 mg per via orale. Sia 1 ora prima dell'intervento che ogni 6 ore dopo l'estubazione durante le prime 48 ore.
Droga: Desametasone
Somministrazione endovenosa di desametasone 16 mg (concentrazione 4 mg/ml, volume 4 ml) immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
Droga: Morfina
Morfina. Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
Droga: Zofran
Zofran 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg ev se necessario
Droga: Paracetamolo
Compresse Paracetamolo 1 g per via orale, 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 48 ore.
Droga: Ibuprofene
Compresse di ibuprofene 400 mg per via orale, 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 48 ore.
Comparatore placebo: Placebo
  • Somministrazione endovenosa di cloruro di sodio isotonico (concentrazione 9 mg/ml, volume 4 ml) immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
  • Morfina. Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg ev se necessario
  • Tablet Paracetamol 1 g per via orale e tablet Ibuprofen 400 mg per via orale. Sia 1 ora prima dell'intervento che ogni 6 ore dopo l'estubazione durante le prime 48 ore.
Droga: Morfina
Morfina. Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
Droga: Zofran
Zofran 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg ev se necessario
Droga: Paracetamolo
Compresse Paracetamolo 1 g per via orale, 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 48 ore.
Droga: Ibuprofene
Compresse di ibuprofene 400 mg per via orale, 1 ora prima dell'intervento e ogni 6 ore dopo il tempo di estubazione durante le prime 48 ore.
Altro: Placebo
Somministrazione endovenosa di cloruro di sodio isotonico (concentrazione 9 mg/ml, volume 4 ml) immediatamente dopo l'intubazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Painscore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo il tempo di estubazione.
Punteggio del dolore durante la mobilizzazione attiva (scala VAS) definito da un movimento standardizzato dalla posizione sdraiata a quella seduta al capezzale al tempo 2, 4, 8, 12 e 24 ore, calcolato come area sotto la curva (AUC) da 2 a 24 ore dopo il tempo di estubazione .
2-24 ore dopo il tempo di estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il riposo
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo il tempo di estubazione
Punteggio del dolore durante il riposo (scala VAS) al tempo 2, 4, 8, 12 e 24 ore, calcolato come area sotto la curva (AUC) da 2 a 24 ore dopo il tempo di estubazione.
2-24 ore dopo il tempo di estubazione
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il tempo di estubazione.
Consumo totale di morfina 0-24 ore dopo il tempo di estubazione, somministrata come analgesia controllata dal paziente (PCA, bolo 2,5 mg, blocco 10 minuti).
0-24 ore dopo il tempo di estubazione.
Painscore durante il riposo e la mobilizzazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il tempo di estubazione
Punteggio del dolore durante il riposo e durante la mobilizzazione attiva (scala VAS) al tempo 48 ore dopo il tempo di estubazione.
48 ore dopo il tempo di estubazione
Grado di nausea
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di estubazione
Grado di nausea 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di estubazione
2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di estubazione
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo il tempo di estubazione.
Numero totale di vomiti 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo il tempo di estubazione.
0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore dopo il tempo di estubazione.
Consumo Zofran
Lasso di tempo: 0-24 e 24-48 ore dopo il tempo di estubazione.
Consumo di Zofran (milligrammi) 0-24 e 24-48 ore dopo il tempo di estubazione.
0-24 e 24-48 ore dopo il tempo di estubazione.
Grado di sedazione
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di estubazione.
Grado di sedazione 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di estubazione.
2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di estubazione.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo il tempo di estubazione.
Qualità del sonno 24 ore dopo l'estubazione.
24 ore dopo il tempo di estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
  • Cattedra di studio: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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