Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethason i kombination med paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte efter rygsøjlekirurgi

26. oktober 2015 opdateret af: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​dexamethason i kombination med paracetamol og ibuprofen som adjuvans, postoperativ smerte efter diskusprolapskirurgi

Den smertestillende effekt af dexamethason er ikke godt beskrevet, men undersøgelser har vist, at dexamethason kan være en sikker del af en multimodal analgetisk strategi efter operation. Vores formål er at undersøge om dexamethason i kombination med paracetamol og ibuprofen har en øget smertestillende effekt sammenlignet med paracetamol og ibuprofen alene, på postoperative smerter efter rygsøjleoperation. Vores hypotese er, at dexamethason kan reducere postoperative smerter og reducere opioidforbrug og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den analgetiske effekt af dexamethason er ikke velbeskrevet, men undersøgelser har vist, at en mellemdosis af dexamethason (0,11-0,2 mg/kg) kan være en sikker del af en multimodal analgetisk strategi efter operation. Dexamethason har en opioidbesparende effekt og reducerer smerter under hvile og mobilisering. Vores formål er at undersøge om dexamethason i kombination med paracetamol og ibuprofen har en øget smertestillende effekt sammenlignet med paracetamol og ibuprofen alene, på postoperative smerter efter diskusprolapsoperation. Vores hypotese er, at dexamethason kan reducere postoperative smerter og reducere opioidforbrug og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lændehvirvelskiveoperation i generel anæstesi.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage og forstå indholdet af protokollen.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Fertile kvinder har brug for en negativ HCG-urintest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke taler og/eller forstår dansk.
  • Fertile kvinder med en positiv HCG-urintest.
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget.
  • Alkohol- eller medicinmisbrug, vurderet af efterforsker.
  • Patienter, der er blevet opereret i rygsøjlen før.
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
  • Daglig oral steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
  • Intravenøs administration af dexamethason 16 mg (koncentration 4 mg/ml, volumen 4 ml) umiddelbart efter endotracheal intubation
  • Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
  • Tablet Paracetamol 1 g oralt og tablet Ibuprofen 400 mg oralt. Både 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 48 timer.
Medicin: Dexamethason
Intravenøs administration af dexamethason 16 mg (koncentration 4 mg/ml, volumen 4 ml) umiddelbart efter endotracheal intubation
Medicin: Morfin
Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Medicin: Zofran
Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
Medicin: Paracetamol
Tablet Paracetamol 1 g oralt, 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 48 timer.
Medicin: Ibuprofen
Tablet Ibuprofen 400 mg oralt, 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 48 timer.
Placebo komparator: Placebo
  • Intravenøs administration af isotonisk natriumchlorid (koncentration 9 mg/ml, volumen 4 ml) umiddelbart efter endotracheal intubation
  • Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
  • Tablet Paracetamol 1 g oralt og tablet Ibuprofen 400 mg oralt. Både 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 48 timer.
Medicin: Morfin
Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Medicin: Zofran
Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
Medicin: Paracetamol
Tablet Paracetamol 1 g oralt, 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 48 timer.
Medicin: Ibuprofen
Tablet Ibuprofen 400 mg oralt, 1 time præoperativt og hver 6. time efter ekstubationstid i de første 48 timer.
Andet: Placebo
Intravenøs administration af isotonisk natriumchlorid (koncentration 9 mg/ml, volumen 4 ml) umiddelbart efter endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering
Tidsramme: 2-24 timer efter ekstubationstid.
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) defineret af en standardiseret bevægelse fra liggende stilling til at sidde på sengen på tidspunktet 2, 4, 8, 12 og 24 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 2-24 timer efter ekstubationstidspunktet .
2-24 timer efter ekstubationstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under hvile
Tidsramme: 2-24 timer efter ekstubationstid
Smertescore under hvile (VAS-skala) til tiden 2, 4, 8, 12 og 24 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 2-24 timer efter ekstubationstid.
2-24 timer efter ekstubationstid
Morfinforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter ekstubationstid.
Samlet morfinforbrug 0-24 timer efter ekstubationstid, administreret som patientkontrolleret analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minutter).
0-24 timer efter ekstubationstid.
Smerter under hvile og mobilisering
Tidsramme: 48 timer efter ekstubationstidspunktet
Smertescore under hvile og under aktiv mobilisering (VAS-skala) til tiden 48 timer efter ekstubationstidspunktet.
48 timer efter ekstubationstidspunktet
Grad af kvalme
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter ekstubationstiden
Grad af kvalme 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter ekstubationstid
2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter ekstubationstiden
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter ekstubationstid.
Samlet antal opkast 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter ekstubationstid.
0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter ekstubationstid.
Zofran forbrug
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter ekstubationstid.
Indtagelse af Zofran (milligram) 0-24 og 24-48 timer efter ekstubationstid.
0-24 og 24-48 timer efter ekstubationstid.
Grad af sedation
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter ekstubationstiden.
Grad af sedation 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter ekstubationstid.
2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter ekstubationstiden.
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: 24 timer efter ekstubationstidspunktet.
Søvnkvalitet 24 timer efter ekstubationstidspunktet.
24 timer efter ekstubationstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
  • Studiestol: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner