Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexametazonu v kombinaci s paracetamolem a ibuprofenem na pooperační bolesti po operaci páteře

26. října 2015 aktualizováno: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Účinek dexametazonu v kombinaci s paracetamolem a ibuprofenem jako adjuvans, pooperační bolest po operaci herniovaného disku

Analgetický účinek dexametazonu není dobře popsán, ale studie ukázaly, že dexamethason může být bezpečnou součástí multimodální analgetické strategie po operaci. Naším cílem je zjistit, zda má dexamethason v kombinaci s paracetamolem a ibuprofenem zvýšený analgetický účinek ve srovnání s paracetamolem a ibuprofenem samotným na pooperační bolesti po operaci páteře. Naše hypotéza je, že dexamethason může snížit pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů a vedlejší účinky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analgetický účinek dexametazonu není dobře popsán, ale studie ukázaly, že střední dávka dexametazonu (0,11-0,2 mg/kg) může být bezpečnou součástí multimodální analgetické strategie po operaci. Dexamethason má účinek šetřící opioidy a snižuje bolest během klidu a mobilizace. Naším cílem je zjistit, zda má dexamethason v kombinaci s paracetamolem a ibuprofenem zvýšený analgetický účinek ve srovnání s paracetamolem a ibuprofenem samotným na pooperační bolest po operaci hernie ploténky. Naše hypotéza je, že dexamethason může snížit pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů a vedlejší účinky ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci bederní ploténky v celkové anestezii.
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí a rozumí obsahu protokolu.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Plodné ženy potřebují negativní HCG test v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na studii.
  • Pacienti, kteří nemluví a/nebo nerozumí dánsky.
  • Plodné ženy s pozitivním HCG v moči.
  • Alergie na léky použité ve studii.
  • Zneužívání alkoholu nebo léků, hodnoceno zkoušejícím.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci páteře.
  • Každodenní užívání silných opioidů (morfin, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
  • Denní perorální léčba steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
  • Intravenózní aplikace dexamethasonu 16 mg (koncentrace 4 mg/ml, objem 4 ml) bezprostředně po endotracheální intubaci
  • Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
  • Tableta Paracetamol 1 g perorálně a tableta Ibuprofen 400 mg perorálně. Jak 1 hodinu před operací, tak každých 6 hodin po době extubace během prvních 48 hodin.
Lék: Dexamethason
Intravenózní aplikace dexamethasonu 16 mg (koncentrace 4 mg/ml, objem 4 ml) bezprostředně po endotracheální intubaci
Lék: Morfium
Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
Lék: Zofran
Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
Lék: Paracetamol
Tableta Paracetamol 1 g perorálně, 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 48 hodin.
Lék: Ibuprofen
Tableta Ibuprofen 400 mg perorálně, 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 48 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
  • Intravenózní aplikace izotonického chloridu sodného (koncentrace 9 mg/ml, objem 4 ml) bezprostředně po endotracheální intubaci
  • Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
  • Tableta Paracetamol 1 g perorálně a tableta Ibuprofen 400 mg perorálně. Jak 1 hodinu před operací, tak každých 6 hodin po době extubace během prvních 48 hodin.
Lék: Morfium
Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
Lék: Zofran
Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
Lék: Paracetamol
Tableta Paracetamol 1 g perorálně, 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 48 hodin.
Lék: Ibuprofen
Tableta Ibuprofen 400 mg perorálně, 1 hodinu před operací a každých 6 hodin po době extubace během prvních 48 hodin.
Jiný: Placebo
Intravenózní aplikace izotonického chloridu sodného (koncentrace 9 mg/ml, objem 4 ml) bezprostředně po endotracheální intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během mobilizace
Časové okno: 2-24 hodin po době extubace.
Skóre bolesti při aktivní mobilizaci (škála VAS) definované standardním pohybem z lehu do sedu na lůžku v čase 2, 4, 8, 12 a 24 hodin, počítáno jako plocha pod křivkou (AUC) od 2 do 24 hodin po době extubace .
2-24 hodin po době extubace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během odpočinku
Časové okno: 2-24 hodin po době extubace
Skóre bolesti v klidu (škála VAS) v čase 2, 4, 8, 12 a 24 hodin, vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC) od 2 do 24 hodin po době extubace.
2-24 hodin po době extubace
Spotřeba morfia
Časové okno: 0-24 hodin po době extubace.
Celková spotřeba morfinu 0-24 hodin po době extubace, podáno jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minut).
0-24 hodin po době extubace.
Skóre bolesti během odpočinku a mobilizace
Časové okno: 48 hodin po době extubace
Skóre bolesti v klidu a během aktivní mobilizace (škála VAS) v čase 48 hodin po době extubace.
48 hodin po době extubace
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po době extubace
Stupeň nevolnosti 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po době extubace
2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po době extubace
Výskyt zvracení
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po době extubace.
Celkový počet zvratků 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po době extubace.
0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po době extubace.
Spotřeba Zofranu
Časové okno: 0-24 a 24-48 hodin po době extubace.
Spotřeba Zofranu (miligram) 0-24 a 24-48 hodin po době extubace.
0-24 a 24-48 hodin po době extubace.
Stupeň sedace
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po době extubace.
Stupeň sedace 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po době extubace.
2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po době extubace.
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin po době extubace.
Kvalita spánku 24 hodin po době extubace.
24 hodin po době extubace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
  • Studijní židle: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit