Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av deksametason i kombinasjon med paracetamol og ibuprofen på postoperativ smerte etter ryggradskirurgi

26. oktober 2015 oppdatert av: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av deksametason i kombinasjon med paracetamol og ibuprofen som adjuvans, postoperativ smerte etter diskusprolapskirurgi

Den smertestillende effekten av deksametason er ikke godt beskrevet, men studier har vist at deksametason kan være en sikker del av en multimodal smertestillende strategi etter operasjon. Vårt formål er å undersøke om deksametason i kombinasjon med paracetamol og ibuprofen har en økt smertestillende effekt sammenlignet med paracetamol og ibuprofen alene, på postoperative smerter etter ryggradsoperasjon. Vår hypotese er at deksametason kan redusere postoperative smerter og redusere opioidforbruk og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den smertestillende effekten av deksametason er ikke godt beskrevet, men studier har vist at en mellomdose av deksametason (0,11-0,2 mg/kg) kan være en sikker del av en multimodal smertestillende strategi etter operasjon. Deksametason har en opioidbesparende effekt og reduserer smerter ved hvile og mobilisering. Vårt formål er å undersøke om deksametason i kombinasjon med paracetamol og ibuprofen har en økt smertestillende effekt sammenlignet med paracetamol og ibuprofen alene, på postoperative smerter etter herniated disk kirurgi. Vår hypotese er at deksametason kan redusere postoperative smerter og redusere opioidforbruk og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lumbal skivekirurgi i generell anestesi.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta og forstå innholdet i protokollen.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Fertile kvinner trenger en negativ HCG-urintest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide om studien.
  • Pasienter som ikke snakker og/eller forstår dansk.
  • Fertile kvinner med positiv HCG-urintest.
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i forsøket.
  • Alkohol- eller medisinmisbruk, vurdert av etterforsker.
  • Pasienter som har operert ryggraden tidligere.
  • Daglig bruk av sterke opioider (morfin, ketobemidon, oksynorm, metadon, fentanyl)
  • Daglig oral steroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
  • Intravenøs administrering av deksametason 16 mg (konsentrasjon 4 mg/ml, volum 4 ml) umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
  • Morfin. Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv ved behov
  • Tablett Paracetamol 1 g oralt og tablett Ibuprofen 400 mg oralt. Både 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt de første 48 timene.
Legemiddel: Deksametason
Intravenøs administrering av deksametason 16 mg (konsentrasjon 4 mg/ml, volum 4 ml) umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Morfin
Morfin. Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
Legemiddel: Zofran
Zofran 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv ved behov
Legemiddel: Paracetamol
Tablett Paracetamol 1 g oralt, 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt de første 48 timene.
Legemiddel: Ibuprofen
Tablett Ibuprofen 400 mg oralt, 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt i løpet av de første 48 timene.
Placebo komparator: Placebo
  • Intravenøs administrering av isotonisk natriumklorid (konsentrasjon 9 mg/ml, volum 4 ml) umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
  • Morfin. Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv ved behov
  • Tablett Paracetamol 1 g oralt og tablett Ibuprofen 400 mg oralt. Både 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt de første 48 timene.
Legemiddel: Morfin
Morfin. Pasientkontrollert intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Konsentrasjon : Morfin 1 mg/ml.
Legemiddel: Zofran
Zofran 4 mg iv ved moderat til alvorlig kvalme, supplert med Zofran 1 mg iv ved behov
Legemiddel: Paracetamol
Tablett Paracetamol 1 g oralt, 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt de første 48 timene.
Legemiddel: Ibuprofen
Tablett Ibuprofen 400 mg oralt, 1 time preoperativt og hver 6. time etter ekstubasjonstidspunkt i løpet av de første 48 timene.
Annen: Placebo
Intravenøs administrering av isotonisk natriumklorid (konsentrasjon 9 mg/ml, volum 4 ml) umiddelbart etter endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår under mobilisering
Tidsramme: 2-24 timer etter ekstuberingstid.
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) definert av en standardisert bevegelse fra liggende stilling til å sitte på sengen til tiden 2, 4, 8, 12 og 24 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 2-24 timer etter ekstubasjonstiden .
2-24 timer etter ekstuberingstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår under hvile
Tidsramme: 2-24 timer etter ekstuberingstid
Smerteskår under hvile (VAS-skala) ved tiden 2, 4, 8, 12 og 24 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 2-24 timer etter ekstubasjonstidspunkt.
2-24 timer etter ekstuberingstid
Morfinforbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter ekstuberingstid.
Totalt morfinforbruk 0-24 timer etter ekstubasjonstid, administrert som pasientkontrollert analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minutter).
0-24 timer etter ekstuberingstid.
Smerteskår under hvile og mobilisering
Tidsramme: 48 timer etter ekstuberingstidspunktet
Smerteskår under hvile og under aktiv mobilisering (VAS-skala) til tiden 48 timer etter ekstubasjonstidspunktet.
48 timer etter ekstuberingstidspunktet
Grad av kvalme
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter ekstubasjonstiden
Grad av kvalme 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter ekstubasjonstiden
2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter ekstubasjonstiden
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer etter ekstuberingstid.
Totalt antall oppkast 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer etter ekstuberingstid.
0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer etter ekstuberingstid.
Zofran forbruk
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer etter ekstuberingstid.
Forbruk av Zofran (milligram) 0-24 og 24-48 timer etter ekstuberingstid.
0-24 og 24-48 timer etter ekstuberingstid.
Grad av sedasjon
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter ekstubasjonstiden.
Grad av sedasjon 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter ekstubasjonstid.
2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter ekstubasjonstiden.
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 24 timer etter ekstuberingstidspunktet.
Søvnkvaliteten 24 timer etter ekstubasjonstiden.
24 timer etter ekstuberingstidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
  • Studiestol: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere