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Die Wirkung von Dexamethason in Kombination mit Paracetamol und Ibuprofen auf postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung von Dexamethason in Kombination mit Paracetamol und Ibuprofen als adjuvante, postoperative Schmerzen nach Bandscheibenvorfällen

Die analgetische Wirkung von Dexamethason ist nicht gut beschrieben, aber Studien haben gezeigt, dass Dexamethason ein sicherer Bestandteil einer multimodalen analgetischen Strategie nach einer Operation sein kann. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob Dexamethason in Kombination mit Paracetamol und Ibuprofen im Vergleich zu Paracetamol und Ibuprofen allein eine verstärkte analgetische Wirkung auf postoperative Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen hat. Unsere Hypothese ist, dass Dexamethason im Vergleich zu Placebo postoperative Schmerzen reduzieren und den Opioidkonsum und die Nebenwirkungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die analgetische Wirkung von Dexamethason ist nicht gut beschrieben, aber Studien haben gezeigt, dass eine Zwischendosis von Dexamethason (0,11–0,2 mg/kg) ein sicherer Bestandteil einer multimodalen analgetischen Strategie nach der Operation sein kann. Dexamethason wirkt opioidsparend und lindert Ruhe- und Mobilisationsschmerzen. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob Dexamethason in Kombination mit Paracetamol und Ibuprofen im Vergleich zu Paracetamol und Ibuprofen allein eine verstärkte analgetische Wirkung auf postoperative Schmerzen nach Bandscheibenvorfalloperationen hat. Unsere Hypothese ist, dass Dexamethason im Vergleich zu Placebo postoperative Schmerzen reduzieren und den Opioidkonsum und die Nebenwirkungen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bandscheibenoperation in Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben und den Inhalt des Protokolls verstanden haben.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 und < 40.
  • Fruchtbare Frauen benötigen einen negativen HCG-Urintest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie nicht mitarbeiten können.
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen und/oder verstehen.
  • Fruchtbare Frauen mit einem positiven HCG-Urintest.
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch, vom Ermittler beurteilt.
  • Patienten, die zuvor an der Wirbelsäule operiert wurden.
  • Tägliche Einnahme starker Opioide (Morphin, Ketobemidon, Oxynorm, Methadon, Fentanyl)
  • Tägliche orale Steroidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
  • Intravenöse Verabreichung von Dexamethason 16 mg (Konzentration 4 mg/ml, Volumen 4 ml) unmittelbar nach endotrachealer Intubation
  • Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
  • Tablette Paracetamol 1 g zum Einnehmen und Tablette Ibuprofen 400 mg zum Einnehmen. Sowohl 1 Stunde präoperativ als auch alle 6 Stunden nach der Extubation während der ersten 48 Stunden.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöse Verabreichung von Dexamethason 16 mg (Konzentration 4 mg/ml, Volumen 4 ml) unmittelbar nach endotrachealer Intubation
Arzneimittel: Morphium
Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
Arzneimittel: Zofran
Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
Arzneimittel: Paracetamol
Tablette Paracetamol 1 g oral, 1 Stunde präoperativ und alle 6 Stunden nach der Extubationszeit während der ersten 48 Stunden.
Arzneimittel: Ibuprofen
Tablette Ibuprofen 400 mg oral, 1 Stunde präoperativ und alle 6 Stunden nach der Extubationszeit während der ersten 48 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo
  • Intravenöse Verabreichung von isotonischem Natriumchlorid (Konzentration 9 mg/ml, Volumen 4 ml) unmittelbar nach endotrachealer Intubation
  • Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
  • Tablette Paracetamol 1 g zum Einnehmen und Tablette Ibuprofen 400 mg zum Einnehmen. Sowohl 1 Stunde präoperativ als auch alle 6 Stunden nach der Extubation während der ersten 48 Stunden.
Arzneimittel: Morphium
Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
Arzneimittel: Zofran
Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
Arzneimittel: Paracetamol
Tablette Paracetamol 1 g oral, 1 Stunde präoperativ und alle 6 Stunden nach der Extubationszeit während der ersten 48 Stunden.
Arzneimittel: Ibuprofen
Tablette Ibuprofen 400 mg oral, 1 Stunde präoperativ und alle 6 Stunden nach der Extubationszeit während der ersten 48 Stunden.
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Verabreichung von isotonischem Natriumchlorid (Konzentration 9 mg/ml, Volumen 4 ml) unmittelbar nach endotrachealer Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Painscore während der Mobilisierung
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Extubationszeit.
Schmerzscore während aktiver Mobilisation (VAS-Skala), definiert durch eine standardisierte Bewegung aus der Liegeposition zum Sitzen auf der Bettseite zum Zeitpunkt 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden, berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) von 2 bis 24 Stunden nach der Extubationszeit .
2-24 Stunden nach der Extubationszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Painscore in Ruhe
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Extubationszeit
Schmerzscore in Ruhe (VAS-Skala) zum Zeitpunkt 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden, berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) von 2 bis 24 Stunden nach der Extubation.
2-24 Stunden nach der Extubationszeit
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Extubationszeit.
Gesamtmorphinverbrauch 0–24 Stunden nach der Extubation, verabreicht als patientenkontrollierte Analgesie (PCA, Bolus 2,5 mg, Lockout 10 Minuten).
0-24 Stunden nach der Extubationszeit.
Painscore in Ruhe und Mobilisation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubationszeit
Schmerzscore in Ruhe und während aktiver Mobilisation (VAS-Skala) zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Extubation.
48 Stunden nach Extubationszeit
Grad der Übelkeit
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubationszeit
Grad der Übelkeit 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubationszeit
2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubationszeit
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Extubationszeit.
Gesamtzahl des Erbrechens 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Extubationszeit.
0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Extubationszeit.
Zofran-Konsum
Zeitfenster: 0–24 und 24–48 Stunden nach der Extubationszeit.
Verbrauch von Zofran (Milligramm) 0–24 und 24–48 Stunden nach der Extubationszeit.
0–24 und 24–48 Stunden nach der Extubationszeit.
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubationszeit.
Sedierungsgrad 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Extubationszeit.
2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Extubationszeit.
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubationszeit.
Schlafqualität 24 Stunden nach der Extubationszeit.
24 Stunden nach der Extubationszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital
  • Studienstuhl: Joergen B Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM-RS-2012
  • 2012-004181-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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