Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study
2014年1月29日 更新者：Charles Nguyen、Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach
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コンタクト：
- Susan Shakib, Pharm.D.
- 電話番号：4564 562-826-8000
- メール：susan.shakib@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
INCLUSION CRITERIA:
- Patients currently on atypical antipsychotics
- The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
- Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.
EXCLUSION CRITERIA:
- Pregnancy in women or breastfeeding
- The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
- Known hypersensitivity to lorcaserin
- The patient is taking another weight loss medication concurrently
- Dementia
- Age less than 18 or greater than 65
- No recent substance abuse within 3 months
- No suicidal ideation within 3 months
- Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily.
In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
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Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
他の名前：
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weight loss
時間枠：initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent.
Will monitor the weight of the patient for evaluation.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluation of glucose control
時間枠：At initial visit and at week 12 of the study
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Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of cravings
時間枠：initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Monitoring of mood
時間枠：At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Using standard questionnaires to evaluate mental health.
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At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Evaluation of systolic blood pressure
時間枠：initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of diastolic blood pressure
時間枠：initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of pulse
時間枠：initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of body-mass index (BMI)
時間枠：initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of waist circumference
時間枠：initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of cholesterol control
時間枠：At initial visit and at week 12 of the study
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Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of electrolytes
時間枠：At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor basic metabolic panel
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of liver
時間枠：At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor liver enzymes
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of blood count
時間枠：At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor blood count
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At initial visit and at week 12 of the study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。