Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study

29 januari 2014 bijgewerkt door: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Charles Nguyen, MD
  • Telefoonnummer: 3160 562-826-8000

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA:

  • Patients currently on atypical antipsychotics
  • The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
  • Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Pregnancy in women or breastfeeding
  • The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
  • Known hypersensitivity to lorcaserin
  • The patient is taking another weight loss medication concurrently
  • Dementia
  • Age less than 18 or greater than 65
  • No recent substance abuse within 3 months
  • No suicidal ideation within 3 months
  • Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily. In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
Geneesmiddel: lorcaserin
Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
Andere namen:
  • Belviq
Gedragsmatig: Intensive dietary counseling
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight loss
Tijdsspanne: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent. Will monitor the weight of the patient for evaluation.
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of glucose control
Tijdsspanne: At initial visit and at week 12 of the study
Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of cravings
Tijdsspanne: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Monitoring of mood
Tijdsspanne: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
Using standard questionnaires to evaluate mental health.
At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
Evaluation of systolic blood pressure
Tijdsspanne: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of diastolic blood pressure
Tijdsspanne: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of pulse
Tijdsspanne: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of body-mass index (BMI)
Tijdsspanne: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of waist circumference
Tijdsspanne: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of cholesterol control
Tijdsspanne: At initial visit and at week 12 of the study
Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of electrolytes
Tijdsspanne: At initial visit and at week 12 of the study
Will monitor basic metabolic panel
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of liver
Tijdsspanne: At initial visit and at week 12 of the study
Will monitor liver enzymes
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of blood count
Tijdsspanne: At initial visit and at week 12 of the study
Will monitor blood count
At initial visit and at week 12 of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALB-1259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Klinische onderzoeken op lorcaserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren