Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study

29. ledna 2014 aktualizováno: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  • Patients currently on atypical antipsychotics
  • The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
  • Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Pregnancy in women or breastfeeding
  • The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
  • Known hypersensitivity to lorcaserin
  • The patient is taking another weight loss medication concurrently
  • Dementia
  • Age less than 18 or greater than 65
  • No recent substance abuse within 3 months
  • No suicidal ideation within 3 months
  • Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily. In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
Lék: lorcaserin
Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Belviq
Behaviorální: Intensive dietary counseling
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight loss
Časové okno: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent. Will monitor the weight of the patient for evaluation.
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of glucose control
Časové okno: At initial visit and at week 12 of the study
Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of cravings
Časové okno: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Monitoring of mood
Časové okno: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
Using standard questionnaires to evaluate mental health.
At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
Evaluation of systolic blood pressure
Časové okno: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of diastolic blood pressure
Časové okno: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of pulse
Časové okno: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of body-mass index (BMI)
Časové okno: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of waist circumference
Časové okno: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
Evaluation of cholesterol control
Časové okno: At initial visit and at week 12 of the study
Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of electrolytes
Časové okno: At initial visit and at week 12 of the study
Will monitor basic metabolic panel
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of liver
Časové okno: At initial visit and at week 12 of the study
Will monitor liver enzymes
At initial visit and at week 12 of the study
Evaluation of blood count
Časové okno: At initial visit and at week 12 of the study
Will monitor blood count
At initial visit and at week 12 of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALB-1259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit