Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study
29 janvier 2014 mis à jour par: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Recrutement
- VA Long Beach
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Contact:
- Susan Shakib, Pharm.D.
- Numéro de téléphone: 4564 562-826-8000
- E-mail: susan.shakib@va.gov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
INCLUSION CRITERIA:
- Patients currently on atypical antipsychotics
- The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
- Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.
EXCLUSION CRITERIA:
- Pregnancy in women or breastfeeding
- The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
- Known hypersensitivity to lorcaserin
- The patient is taking another weight loss medication concurrently
- Dementia
- Age less than 18 or greater than 65
- No recent substance abuse within 3 months
- No suicidal ideation within 3 months
- Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily.
In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
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Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
Autres noms:
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Weight loss
Délai: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent.
Will monitor the weight of the patient for evaluation.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation of glucose control
Délai: At initial visit and at week 12 of the study
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Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of cravings
Délai: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Monitoring of mood
Délai: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Using standard questionnaires to evaluate mental health.
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At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Evaluation of systolic blood pressure
Délai: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of diastolic blood pressure
Délai: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of pulse
Délai: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of body-mass index (BMI)
Délai: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of waist circumference
Délai: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of cholesterol control
Délai: At initial visit and at week 12 of the study
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Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of electrolytes
Délai: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor basic metabolic panel
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of liver
Délai: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor liver enzymes
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of blood count
Délai: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor blood count
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At initial visit and at week 12 of the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimation)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VALB-1259
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