Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study
29 января 2014 г. обновлено: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- VA Long Beach
-
Контакт:
- Susan Shakib, Pharm.D.
- Номер телефона: 4564 562-826-8000
- Электронная почта: susan.shakib@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
INCLUSION CRITERIA:
- Patients currently on atypical antipsychotics
- The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
- Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.
EXCLUSION CRITERIA:
- Pregnancy in women or breastfeeding
- The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
- Known hypersensitivity to lorcaserin
- The patient is taking another weight loss medication concurrently
- Dementia
- Age less than 18 or greater than 65
- No recent substance abuse within 3 months
- No suicidal ideation within 3 months
- Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily.
In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
|
Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
Другие имена:
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight loss
Временное ограничение: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent.
Will monitor the weight of the patient for evaluation.
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of glucose control
Временное ограничение: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of cravings
Временное ограничение: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
Monitoring of mood
Временное ограничение: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
|
Using standard questionnaires to evaluate mental health.
|
At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
|
|
Evaluation of systolic blood pressure
Временное ограничение: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of diastolic blood pressure
Временное ограничение: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of pulse
Временное ограничение: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of body-mass index (BMI)
Временное ограничение: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of waist circumference
Временное ограничение: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of cholesterol control
Временное ограничение: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of electrolytes
Временное ограничение: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will monitor basic metabolic panel
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of liver
Временное ограничение: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will monitor liver enzymes
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of blood count
Временное ограничение: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will monitor blood count
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALB-1259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .