Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study
2014년 1월 29일 업데이트: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- 모병
- VA Long Beach
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연락하다:
- Susan Shakib, Pharm.D.
- 전화번호: 4564 562-826-8000
- 이메일: susan.shakib@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
INCLUSION CRITERIA:
- Patients currently on atypical antipsychotics
- The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
- Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.
EXCLUSION CRITERIA:
- Pregnancy in women or breastfeeding
- The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
- Known hypersensitivity to lorcaserin
- The patient is taking another weight loss medication concurrently
- Dementia
- Age less than 18 or greater than 65
- No recent substance abuse within 3 months
- No suicidal ideation within 3 months
- Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily.
In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
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Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
다른 이름들:
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weight loss
기간: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent.
Will monitor the weight of the patient for evaluation.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of glucose control
기간: At initial visit and at week 12 of the study
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Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of cravings
기간: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Monitoring of mood
기간: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Using standard questionnaires to evaluate mental health.
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At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Evaluation of systolic blood pressure
기간: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of diastolic blood pressure
기간: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of pulse
기간: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of body-mass index (BMI)
기간: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of waist circumference
기간: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of cholesterol control
기간: At initial visit and at week 12 of the study
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Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of electrolytes
기간: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor basic metabolic panel
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of liver
기간: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor liver enzymes
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of blood count
기간: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor blood count
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At initial visit and at week 12 of the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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