Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study
29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Rekrutacyjny
- VA Long Beach
-
Kontakt:
- Susan Shakib, Pharm.D.
- Numer telefonu: 4564 562-826-8000
- E-mail: susan.shakib@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
INCLUSION CRITERIA:
- Patients currently on atypical antipsychotics
- The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
- Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.
EXCLUSION CRITERIA:
- Pregnancy in women or breastfeeding
- The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
- Known hypersensitivity to lorcaserin
- The patient is taking another weight loss medication concurrently
- Dementia
- Age less than 18 or greater than 65
- No recent substance abuse within 3 months
- No suicidal ideation within 3 months
- Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily.
In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
|
Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
Inne nazwy:
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight loss
Ramy czasowe: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent.
Will monitor the weight of the patient for evaluation.
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of glucose control
Ramy czasowe: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of cravings
Ramy czasowe: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
Monitoring of mood
Ramy czasowe: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
|
Using standard questionnaires to evaluate mental health.
|
At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
|
|
Evaluation of systolic blood pressure
Ramy czasowe: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of diastolic blood pressure
Ramy czasowe: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of pulse
Ramy czasowe: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of body-mass index (BMI)
Ramy czasowe: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of waist circumference
Ramy czasowe: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
|
|
|
Evaluation of cholesterol control
Ramy czasowe: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of electrolytes
Ramy czasowe: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will monitor basic metabolic panel
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of liver
Ramy czasowe: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will monitor liver enzymes
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
|
Evaluation of blood count
Ramy czasowe: At initial visit and at week 12 of the study
|
Will monitor blood count
|
At initial visit and at week 12 of the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALB-1259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .