Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study
29 de enero de 2014 actualizado por: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- VA Long Beach
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Contacto:
- Susan Shakib, Pharm.D.
- Número de teléfono: 4564 562-826-8000
- Correo electrónico: susan.shakib@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
INCLUSION CRITERIA:
- Patients currently on atypical antipsychotics
- The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
- Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.
EXCLUSION CRITERIA:
- Pregnancy in women or breastfeeding
- The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
- Known hypersensitivity to lorcaserin
- The patient is taking another weight loss medication concurrently
- Dementia
- Age less than 18 or greater than 65
- No recent substance abuse within 3 months
- No suicidal ideation within 3 months
- Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily.
In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
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Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
Otros nombres:
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight loss
Periodo de tiempo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent.
Will monitor the weight of the patient for evaluation.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluation of glucose control
Periodo de tiempo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of cravings
Periodo de tiempo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Monitoring of mood
Periodo de tiempo: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Using standard questionnaires to evaluate mental health.
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At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Evaluation of systolic blood pressure
Periodo de tiempo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of pulse
Periodo de tiempo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of body-mass index (BMI)
Periodo de tiempo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of waist circumference
Periodo de tiempo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of cholesterol control
Periodo de tiempo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of electrolytes
Periodo de tiempo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor basic metabolic panel
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of liver
Periodo de tiempo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor liver enzymes
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of blood count
Periodo de tiempo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor blood count
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At initial visit and at week 12 of the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VALB-1259
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