Lorcaserin for Weight Loss Management in Patients on Antipsychotics: A Pilot Study
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Charles Nguyen, Southern California Institute for Research and Education
The purpose of this study is to determine whether lorcaserin is effective for weight reduction in patients with weight gain as a result of antipsychotic medications.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- VA Long Beach
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Contato:
- Susan Shakib, Pharm.D.
- Número de telefone: 4564 562-826-8000
- E-mail: susan.shakib@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
INCLUSION CRITERIA:
- Patients currently on atypical antipsychotics
- The patient's BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 OR the patient's BMI is greater than or equal to 27 kg/m2 in the presence of at least one weight-related co-morbidity such as hypertension, type 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, or degenerative joint disease such as osteoarthritis.
- Patient agreeable to follow up with provider at the scheduled appointments at week 1, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 16 after initiation of medication.
EXCLUSION CRITERIA:
- Pregnancy in women or breastfeeding
- The patient has greater than mild aortic valve regurgitation, or moderate to greater mitral valve regurgitation
- Known hypersensitivity to lorcaserin
- The patient is taking another weight loss medication concurrently
- Dementia
- Age less than 18 or greater than 65
- No recent substance abuse within 3 months
- No suicidal ideation within 3 months
- Unable to give informed consent, unless patient is conserved, then the conservator can provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lorcaserin with intensive diet counseling
Patients will be taking lorcaserin 10mg tablet by mouth twice daily.
In addition, patients will be provided with intensive dietary counseling to promote weight loss.
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Patients will receive lorcaserin 10mg tablet, 1 tablet twice daily for 12 weeks.
Outros nomes:
All patients in the study will receive intensive dietary counseling, encouraging eating minimal carbohydrates and sugars.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weight loss
Prazo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of lorcaserin for weight loss management in patients on an antipsychotic agent.
Will monitor the weight of the patient for evaluation.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of glucose control
Prazo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will evaluate lab values for fasting blood glucose, Hemoglobin A1c, and fasting insulin levels
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of cravings
Prazo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Using various questionnaires to evaluate cravings of various foods.
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Monitoring of mood
Prazo: At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Using standard questionnaires to evaluate mental health.
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At initial visit, then at week 4 and week 12 of the study
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Evaluation of systolic blood pressure
Prazo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of diastolic blood pressure
Prazo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of pulse
Prazo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of body-mass index (BMI)
Prazo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of waist circumference
Prazo: initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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initial visit with provider, then at weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16 of the study
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Evaluation of cholesterol control
Prazo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will measure fasting cholesterol labs, which will include total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein (LDL), and high-density lipoprotein (HDL)
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of electrolytes
Prazo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor basic metabolic panel
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of liver
Prazo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor liver enzymes
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At initial visit and at week 12 of the study
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Evaluation of blood count
Prazo: At initial visit and at week 12 of the study
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Will monitor blood count
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At initial visit and at week 12 of the study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VALB-1259
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