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Investigation on Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of a Long Acting GLP-1 Analogue (NNC0113-0987) in Healthy Male Subjects

2014年6月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of multiple doses of a long acting GLP-1 analogue (NNC0113-0987) in healthy male subjects.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Male, who is considered to be generally healthy, based on the medical history, physical examination and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
  • Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • BMI (body mass index) 20.0-29.9 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal (GI), endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders, as judged by the investigator
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Use of prescription or non-prescription medicinal and herbal products (except routine vitamins) within three weeks preceding the dosing period. Occasional use of paracetamol or acetylsalicylic acid is permitted
  • Subject with previous GI surgery, except subjects that underwent uncomplicated surgical procedures such as appendectomy, hernia surgery, biopsies, as well as colonic and gastric endoscopy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DC (dosing condition)
Escalation design.
薬：NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
薬：placebo
Once-daily doses for oral administration
実験的：Oral A
Escalation design. Planned end-dose is 5 mg.
薬：NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
薬：placebo
Once-daily doses for oral administration
実験的：Oral B
Escalation design. Planned end-dose is 10 mg.
薬：NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
薬：placebo
Once-daily doses for oral administration
実験的：Oral C
Escalation design. Planned end-dose is 20 mg.
薬：NNC0113-0987
Once-daily doses for oral administration. Multiple doses with sequential dose increments over 10 weeks. Progression to next dose increment is based on a safety evaluation
薬：placebo
Once-daily doses for oral administration

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) recorded
時間枠：From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)
From the time of first dosing (Day 0) and until completion of the post-treatment follow-up visit (Day 83-97)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Area under the NNC0113-0987 plasma concentration curve
時間枠：During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
時間枠：During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Time to maximum observed NNC0113-0987 plasma concentration
時間枠：During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
During a dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 67; Day 68 and Day 69)
Change in fasting plasma glucose (FPG)
時間枠：From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
Change in HbA1C (glycosylated haemoglobin)
時間枠：From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day 0, pre-dose) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
Change in body weight
時間枠：From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)
From baseline (Day -1) to after 10 weeks of treatment (Day 70)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月19日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9926-3950
  • 2012-002893-30 (EudraCT番号)
  • U1111-1131-8724 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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